- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800578
Conscientização durante a anestesia combinada
Relações entre Índice Bispectral (BIS), Recordação de Sonhos de Memória Implícita e MAC em Anestesia Combinada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menor capacidade de resposta à estimulação define a profundidade da anestesia, que é um equilíbrio entre os efeitos das drogas anestésicas e as estimulações cirúrgicas.
A consciência é uma ocorrência rara com uma incidência de 0,1-0,2%, definida como recordação pós-operatória de eventos ocorridos durante a anestesia geral.
Diferentes estágios de percepção devem ser definidos: percepção consciente com lembranças explícitas com dor; percepção consciente com recordações explícitas sem dor; percepção consciente sem recordação explícita e possível recordação implícita; consciência subconsciente sem recordação explícita e possível recordação implícita; nenhuma consciência.
Essa memória pode ser traumática e resultar no desenvolvimento de um transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT) em mais da metade dos indivíduos.
Alguns casos de despertar são causados por anestesia inadequada e são potencialmente evitáveis através da avaliação da profundidade da hipnose por um monitoramento intraoperatório, especialmente quando relaxantes musculares são usados.
O Índice Bispectral (BIS), um dos aparelhos destinados a monitorar a atividade cerebral, através de um algoritmo proprietário, elabora o EEG e fornece um índice do nível hipnótico.
Assim, diversas variáveis, derivadas do domínio do tempo e da frequência do EEG, são combinadas em um único índice que indica o nível de consciência do paciente.
Uma variação entre 40 e 60, durante a cirurgia, permite tanto prevenir o despertar quanto reduzir a dose do anestésico administrado .
Neste estudo, durante cirurgia abdominal de grande porte, uma analgesia peridural foi realizada para suprimir estímulos nocivos aferentes e combinada com uma anestesia geral à base de halogenados.
Assim, o objetivo deste estudo foi estimar as relações entre os valores do Índice Bispectral e a memória ou sonhos explícitos ou implícitos durante duas diferentes concentrações alveolares mínimas (CAM) de sevoflurano em pacientes submetidos à anestesia combinada para cirurgia abdominal de grande porte e, dessa forma, estimar a possibilidade de reduzir, na presença de uma analgesia profunda, como a analgesia peridural, a necessidade de anestésicos voláteis halogenados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rm
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Rome, Rm, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
falantes nativos de italiano Sociedade americana de anestesiologistas estado físico I-II -
Critérios de Exclusão: recusa de colocação de cateter peridural doenças neurológicas ou psiquiátricas deficiência auditiva uso de drogas conhecidas por afetar o sistema nervoso central coagulopatia doenças cardíacas infecções alergia a anestésicos locais doença hepática ou renal
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Índice Bispectral
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avaliação da profundidade da hipnose -------------------------------------------------- ------------------------- |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre o BIS e a pontuação do teste de associação livre
Prazo: a cada 15 min durante a anestesia e 24 h após a emergência da anestesia
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a cada 15 min durante a anestesia e 24 h após a emergência da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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MAC de sevoflurano necessário para evitar a conscientização
Prazo: 24 h após a emergência da anestesia
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24 h após a emergência da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1044/2001
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