- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800578
Осведомленность во время смешанной анестезии
Взаимосвязь между биспектральным индексом (BIS), имплицитной памятью о сновидениях и MAC при смешанной анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пониженная реакция на стимуляцию определяет глубину анестезии, которая является балансом между действием анестезирующих препаратов и хирургической стимуляцией.
Сознание — редкое явление с частотой 0,1–0,2 %, определяемое как послеоперационное воспоминание о событиях, происходящих во время общей анестезии.
Должны быть определены различные стадии осознания: сознательное осознание с явными воспоминаниями с болью; сознательное осознание с явными воспоминаниями без боли; сознательное осознание без явного припоминания и возможного неявного припоминания; подсознательное осознание без явного припоминания и возможного неявного припоминания; нет осознания.
Это воспоминание может быть травмирующим и может привести к развитию хронического посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) более чем у половины субъектов.
Некоторые случаи осознания вызваны неадекватной анестезией, и их потенциально можно избежать путем оценки глубины гипноза с помощью интраоперационного мониторинга, особенно при использовании миорелаксантов.
Биспектральный индекс (BIS), одно из устройств, предназначенных для мониторинга активности мозга с помощью запатентованного алгоритма, обрабатывает ЭЭГ и обеспечивает индекс гипнотического уровня.
Таким образом, несколько переменных, полученных из временной и частотной области ЭЭГ, объединяются в единый показатель, отражающий уровень сознания пациента.
Диапазон от 40 до 60 во время операции позволяет как предотвратить осознание, так и уменьшить дозу вводимого анестетика.
В этом исследовании во время обширных абдоминальных операций эпидуральная анестезия проводилась для подавления афферентных вредных стимулов в сочетании с общей анестезией на основе галогенатов.
Таким образом, целью данного исследования было оценить взаимосвязь между значениями биспектрального индекса и явной или неявной памятью или сновидениями при двух разных минимальных альвеолярных концентрациях (МАК) севофлурана у пациентов, подвергающихся смешанной анестезии при обширных абдоминальных операциях, и, таким образом, оценить возможность снизить потребность в галогенированных летучих анестетиках при наличии глубокой анальгезии, такой как эпидуральная анестезия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
носители итальянского языка Американское общество анестезиологов, физическое состояние I-II -
Критерии исключения: отказ от установки эпидурального катетера, неврологические или психические заболевания, нарушение слуха, употребление лекарственных препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, коагулопатия, заболевания сердца, инфекции, аллергия на местные анестетики, заболевания печени или почек.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа биспектральных индексов
|
оценка глубины гипноза -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между BIS и результатами теста свободных ассоциаций
Временное ограничение: каждые 15 мин во время анестезии и через 24 ч после выхода из наркоза
|
каждые 15 мин во время анестезии и через 24 ч после выхода из наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МАК севофлюрана необходимо, чтобы избежать осведомленности
Временное ограничение: Через 24 часа после неотложной помощи от анестезии
|
Через 24 часа после неотложной помощи от анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1044/2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .