- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800578
Bevissthet under blandet anestesi
Forholdet mellom Bispektral indeks (BIS), Implisitt Memory Dream Recall og MAC i Blended Anesthesia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den reduserte responsen på stimulering definerer dybden av anestesi som er en balanse mellom effekten av anestetiske medisiner og kirurgiske stimuleringer.
Bevissthet er en sjelden forekomst med en insidens på 0,1-0,2 %, definert som postoperativ tilbakekalling av hendelser som oppstår under generell anestesi.
Ulike stadier av bevissthet bør defineres: bevisst bevissthet med eksplisitte tilbakekallinger med smerte; bevisst bevissthet med eksplisitte tilbakekallinger uten smerte; bevisst bevissthet uten eksplisitt tilbakekalling og mulig implisitt tilbakekalling; underbevissthet uten eksplisitt tilbakekalling og mulig implisitt tilbakekalling; ingen bevissthet.
Dette minnet kan være traumatisk og kan føre til utvikling av en kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mer enn halvparten av forsøkspersonene.
Noen tilfeller av bevissthet er forårsaket av utilstrekkelig anestesi og kan potensielt unngås gjennom vurdering av dybden av hypnose ved en intraoperativ overvåking, spesielt når muskelavslappende midler brukes.
Bispectral Index (BIS), en av enhetene designet for å overvåke hjerneaktivitet, gjennom en proprietær algoritme, utdyper EEG og gir en indeks for hypnotisk nivå.
Dermed er flere variabler, avledet fra EEG-tid og frekvensdomene, kombinert til en enkelt indeks som indikerer pasientens bevissthetsnivå.
Et område mellom 40 og 60, under operasjonen, tillater både å forhindre bevissthet og å redusere dosen av anestesimiddel som administreres.
I denne studien, under større abdominal kirurgi, ble det utført en epidural analgesi for å undertrykke afferente skadelige stimuli og kombinert med en generell anestesi basert på halogenater.
Målet med denne studien var derfor å estimere relasjonene mellom Bispectral Index-verdier og eksplisitt eller implisitt hukommelse eller drømmer under to forskjellige minimale alveolære konsentrasjoner (MAC) av sevofluran hos pasienter som gjennomgår blandet anestesi for større abdominal kirurgi, og på denne måten estimere muligheten for å redusere, i nærvær av en dyp analgesi, som epidural analgesi, behovet for halogenerte flyktige anestetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
italiensk som morsmål American Society of anesthesiologist fysisk status I-II -
Eksklusjonskriterier: avslag på plassering av epiduralkateter nevrologiske eller psykiatriske sykdommer hørselshemming bruk av legemidler vet å påvirke sentralnervesystemet koagulopati hjertesykdommer infeksjoner allergi mot lokalbedøvelse lever- eller nyresykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bispektral indeksgruppe
|
evaluering av dybden av hypnose -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelasjon mellom BIS og fri assosiasjonstestscore
Tidsramme: hvert 15. minutt under anestesi og 24 timer etter akutt fra anestesi
|
hvert 15. minutt under anestesi og 24 timer etter akutt fra anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MAC av sevofluran nødvendig for å unngå bevissthet
Tidsramme: 24 timer etter akutt fra anestesi
|
24 timer etter akutt fra anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1044/2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ bevissthet
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityFullførtFettsuging | Intraoperativ hemodynamikkEgypt
-
Li-Cor, Inc.TilbaketrukketIntraoperativ urinlederskadeForente stater
Kliniske studier på overvåke for dybden av hypnose
-
Newsom Eye & Laser CenterFullført
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentGrå stær | PresbyopiKina
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærAustralia, Spania, Canada, Storbritannia
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærForente stater