- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800578
Consapevolezza durante l'anestesia mista
Relazioni tra indice bispettrale (BIS), memoria implicita, richiamo dei sogni e MAC nell'anestesia mista
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ridotta reattività alla stimolazione definisce la profondità dell'anestesia che è un equilibrio tra gli effetti dei farmaci anestetici e le stimolazioni chirurgiche.
La consapevolezza è un evento raro con un'incidenza dello 0,1-0,2%, definita come ricordo postoperatorio di eventi verificatisi durante l'anestesia generale.
Dovrebbero essere definiti diversi stadi di consapevolezza: consapevolezza cosciente con richiami espliciti con dolore; consapevolezza cosciente con richiami espliciti senza dolore; consapevolezza cosciente senza richiamo esplicito e possibile richiamo implicito; consapevolezza subconscia senza richiamo esplicito e possibile richiamo implicito; nessuna consapevolezza.
Questo ricordo può essere traumatico e può portare allo sviluppo di un disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD) in più della metà dei soggetti.
Alcuni casi di coscienza sono causati da un'anestesia inadeguata e sono potenzialmente evitabili attraverso la valutazione della profondità dell'ipnosi da parte di un monitoraggio intraoperatorio, soprattutto quando si utilizzano miorilassanti.
Il Bispectral Index (BIS), uno dei dispositivi progettati per monitorare l'attività cerebrale, attraverso un algoritmo proprietario, elabora l'EEG e fornisce un indice del livello ipnotico.
Pertanto, diverse variabili, derivate dal dominio del tempo e della frequenza dell'EEG, vengono combinate in un unico indice che indica il livello di coscienza del paziente.
Un range compreso tra 40 e 60, durante l'intervento, permette sia di prevenire la coscienza sia di ridurre la dose di anestetico somministrato.
In questo studio, durante un intervento di chirurgia addominale maggiore, è stata eseguita un'analgesia epidurale per sopprimere gli stimoli nocivi afferenti e combinata con un'anestesia generale a base di alogenati.
Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di stimare le relazioni tra i valori dell'indice bispettrale e la memoria o i sogni espliciti o impliciti durante due diverse concentrazioni alveolari minime (MAC) di sevoflurano in pazienti sottoposti ad anestesia mista per chirurgia addominale maggiore e, in questo modo, stimare il possibilità di ridurre, in presenza di un'analgesia profonda, come l'analgesia epidurale, il fabbisogno di anestetici volatili alogenati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rm
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Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
madrelingua italiana American society of anesthesiologist stato fisico I-II -
Criteri di esclusione: rifiuto del posizionamento del catetere epidurale malattie neurologiche o psichiatriche compromissione dell'udito uso di farmaci noti per influenzare il sistema nervoso centrale coagulopatia malattie cardiache infezioni allergia ad anestetici locali malattie del fegato o renali
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo indice bispettrale
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valutazione della profondità dell'ipnosi -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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correlazione tra BIS e punteggio del test di associazione libera
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'anestesia e 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
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ogni 15 minuti durante l'anestesia e 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MAC di sevoflurano necessario per evitare la consapevolezza
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
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24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1044/2001
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