- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800578
Bewusstsein während der Mischanästhesie
Beziehungen zwischen Bispektralindex (BIS), impliziter Erinnerung an Traumträume und MAC bei gemischter Anästhesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verringerte Reaktionsfähigkeit auf die Stimulation definiert die Tiefe der Anästhesie, die ein Gleichgewicht zwischen der Wirkung von Anästhetika und chirurgischen Stimulationen darstellt.
Bewusstsein ist ein seltenes Ereignis mit einer Inzidenz von 0,1–0,2 % und wird als postoperative Erinnerung an Ereignisse während der Vollnarkose definiert.
Es sollten verschiedene Bewusstseinsstufen definiert werden: bewusste Wahrnehmung mit expliziten Erinnerungen an Schmerzen; bewusste Wahrnehmung mit expliziten Erinnerungen ohne Schmerzen; bewusste Wahrnehmung ohne explizite Erinnerung und möglicherweise implizite Erinnerung; Unterbewusstsein ohne explizite Erinnerung und möglicherweise implizite Erinnerung; kein Bewusstsein.
Diese Erinnerung kann traumatisch sein und bei mehr als der Hälfte der Probanden zur Entwicklung einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) führen.
Einige Fälle von Bewusstseinsstörungen werden durch eine unzureichende Anästhesie verursacht und können möglicherweise durch die Beurteilung der Hypnosetiefe durch eine intraoperative Überwachung vermieden werden, insbesondere wenn Muskelrelaxantien verwendet werden.
Der Bispektralindex (BIS), eines der Geräte zur Überwachung der Gehirnaktivität, erstellt mithilfe eines proprietären Algorithmus ein EEG und liefert einen Index des Hypnoseniveaus.
Auf diese Weise werden mehrere aus dem EEG-Zeit- und Frequenzbereich abgeleitete Variablen zu einem einzigen Index kombiniert, der den Bewusstseinsgrad des Patienten angibt.
Ein Bereich zwischen 40 und 60 ermöglicht es, während der Operation sowohl die Wahrnehmung zu verhindern als auch die Dosis des verabreichten Anästhetikums zu reduzieren.
In dieser Studie wurde bei größeren Bauchoperationen eine epidurale Analgesie zur Unterdrückung afferenter schädlicher Reize durchgeführt und mit einer Vollnarkose auf Basis von Halogenaten kombiniert.
Ziel dieser Studie war es daher, die Beziehungen zwischen Bispektralindexwerten und expliziter oder impliziter Erinnerung oder Träumen während zweier unterschiedlicher minimaler alveolärer Konzentrationen (MAC) von Sevofluran bei Patienten abzuschätzen, die sich einer Mischanästhesie für größere Bauchoperationen unterziehen, und auf diese Weise die abzuschätzen Möglichkeit, bei Vorliegen einer tiefen Analgesie, wie z. B. einer Epiduralanalgesie, den Bedarf an halogenierten volatilen Anästhetika zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rm
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Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Italienische Muttersprachler Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten, körperlicher Status I-II -
Ausschlusskriterien: Verweigerung der Platzierung eines Epiduralkatheters. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen. Schwerhörigkeit. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zentralnervensystem beeinflussen. Koagulopathie. Herzerkrankungen. Infektionen. Allergie gegen Lokalanästhetika. Leber- oder Nierenerkrankungen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bispektrale Indexgruppe
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Beurteilung der Tiefe der Hypnose -------------------------------------------------- ---------------- |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen BIS und Testergebnis der freien Assoziation
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Anästhesie und 24 Stunden nach dem Notfall aus der Anästhesie
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alle 15 Minuten während der Anästhesie und 24 Stunden nach dem Notfall aus der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MAC von Sevofluran ist zur Vermeidung von Bewusstseinsstörungen erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden nach Notfall aus der Narkose
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24 Stunden nach Notfall aus der Narkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A1044/2001
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