- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800578
Tietoisuus sekapuudutuksen aikana
Bispektraalisen indeksin (BIS), implisiittisen muistin unelmien palauttamisen ja MAC:n väliset suhteet seka-anestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyt vaste stimulaatioon määrittää anestesian syvyyden, joka on tasapaino anestesialääkkeiden ja kirurgisten stimulaatioiden välillä.
Tietoisuus on harvinainen tapahtuma, jonka ilmaantuvuus on 0,1-0,2 %, ja se määritellään yleisanestesian aikana tapahtuneiden tapahtumien postoperatiiviseksi muistamiseksi.
Tietoisuuden eri vaiheet tulisi määritellä: tietoinen tietoisuus ja selkeät kivun muistelut; tietoinen tietoisuus selkeillä muistutuksilla ilman kipua; tietoinen tietoisuus ilman nimenomaista muistamista ja mahdollista implisiittistä muistamista; alitajuinen tietoisuus ilman nimenomaista muistamista ja mahdollista implisiittistä muistamista; ei tietoisuutta.
Tämä muisti voi olla traumaattinen ja johtaa kroonisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen yli puolella potilaista.
Jotkut tietoisuustapaukset johtuvat riittämättömästä anestesiasta, ja ne voidaan mahdollisesti välttää arvioimalla hypnoosin syvyys leikkauksensisäisellä seurannalla, varsinkin kun käytetään lihasrelaksantteja.
Bispectral Index (BIS), yksi laitteista, jotka on suunniteltu seuraamaan aivojen toimintaa patentoidun algoritmin avulla, kehittää EEG:tä ja tarjoaa hypnoottisen tason indeksin.
Siten useita muuttujia, jotka on johdettu EEG:n aika- ja taajuusalueesta, yhdistetään yhdeksi indeksiksi, joka ilmaisee potilaan tajunnan tason.
Leikkauksen aikana 40-60 asteen vaihteluväli mahdollistaa sekä tietoisuuden estämisen että annetun anestesia-aineen annoksen pienentämisen.
Tässä tutkimuksessa suuren vatsaleikkauksen aikana suoritettiin epiduraalikipuvaikutus afferentien haitallisten ärsykkeiden tukahduttamiseksi ja yhdistettiin halogenaatteihin perustuvaan yleisanestesiaan.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Bispektrisen indeksin arvojen ja eksplisiittisten tai implisiittisten muistien tai unien väliset suhteet sevofluraanin kahden erilaisen minimaalisen alveolaarisen pitoisuuden (MAC) aikana potilailla, joille tehdään sekoitettu anestesia suuressa vatsaleikkauksessa, ja tällä tavalla arvioida mahdollisuus vähentää halogenoitujen haihtuvien anestesia-aineiden tarvetta syvän analgesian, kuten epiduraalikivun, läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
äidinkielenään italiaa puhuvat amerikkalainen anestesialääkäriyhdistys fyysinen tila I-II -
Poissulkemiskriteerit: epiduraalikatetrin asettamisen kieltäminen neurologiset tai psykiatriset sairaudet kuulon heikkeneminen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan keskushermostoon hyytymishäiriö sydänsairaudet infektiot allergia paikallispuudutteille maksa- tai munuaissairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bispectral Index Group
|
hypnoosin syvyyden arviointi --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korrelaatio BIS:n ja vapaan assosiaatiotestin tuloksen välillä
Aikaikkuna: 15 minuutin välein anestesian aikana ja 24 tunnin välein anestesian hätätilanteen jälkeen
|
15 minuutin välein anestesian aikana ja 24 tunnin välein anestesian hätätilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sevofluraanin MAC välttämätön tietoisuuden välttämiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian hätätilanteen jälkeen
|
24 tuntia anestesian hätätilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1044/2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .