- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800578
Conciencia durante la anestesia combinada
Relaciones entre el índice biespectral (BIS), el recuerdo de sueños de memoria implícita y MAC en anestesia combinada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución de la capacidad de respuesta a la estimulación define la profundidad de la anestesia, que es un equilibrio entre los efectos de los fármacos anestésicos y las estimulaciones quirúrgicas.
La conciencia es una ocurrencia rara con una incidencia de 0,1-0,2 % , definida como el recuerdo postoperatorio de eventos que ocurren durante la anestesia general.
Deben definirse diferentes etapas de conocimiento: conocimiento consciente con recuerdos explícitos con dolor; conciencia consciente con recuerdos explícitos sin dolor; conocimiento consciente sin recuerdo explícito y posible recuerdo implícito; conciencia subconsciente sin recuerdo explícito y posible recuerdo implícito; sin conciencia
Este recuerdo puede ser traumático y puede resultar en el desarrollo de un trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) en más de la mitad de los sujetos.
Algunos casos de conciencia son causados por una anestesia inadecuada y son potencialmente evitables mediante la evaluación de la profundidad de la hipnosis mediante un seguimiento intraoperatorio, especialmente cuando se utilizan relajantes musculares.
El Bispectral Index (BIS), uno de los dispositivos diseñados para monitorear la actividad cerebral, a través de un algoritmo propietario, elabora EEG y proporciona un índice de nivel hipnótico.
Por lo tanto, varias variables, derivadas del dominio del tiempo y la frecuencia del EEG, se combinan en un solo índice que indica el nivel de conciencia del paciente.
Un rango entre 40 y 60, durante la cirugía, permite tanto prevenir la conciencia como reducir la dosis de agente anestésico administrado.
En este estudio, durante una cirugía abdominal mayor, se realizó una analgesia epidural para suprimir los estímulos nocivos aferentes y se combinó con una anestesia general a base de halogenados.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue estimar las relaciones entre los valores del índice biespectral y la memoria o los sueños explícitos o implícitos durante dos concentraciones alveolares mínimas (MAC) diferentes de sevoflurano en pacientes sometidos a anestesia combinada para cirugía abdominal mayor y, de esta manera, estimar la posibilidad de reducir, en presencia de una analgesia profunda, como la analgesia epidural, el requerimiento de anestésicos volátiles halogenados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rm
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Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
hablantes nativos de italiano sociedad americana de anestesiólogos estado físico I-II -
Criterios de exclusión: rechazo de la colocación de un catéter epidural enfermedades neurológicas o psiquiátricas deficiencia auditiva uso de medicamentos que se sabe que afectan el sistema nervioso central coagulopatía afecciones cardíacas infecciones alergia a los anestésicos locales enfermedad hepática o renal
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de índice biespectral
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evaluación de la profundidad de la hipnosis -------------------------------------------------- ------------------------------ |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el BIS y la puntuación de la prueba de asociación libre
Periodo de tiempo: cada 15 min durante la anestesia y 24 h después de la emergencia de la anestesia
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cada 15 min durante la anestesia y 24 h después de la emergencia de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAC de sevoflurano necesario para evitar la conciencia
Periodo de tiempo: 24 h después de la emergencia de la anestesia
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24 h después de la emergencia de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1044/2001
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