- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800578
Bevidsthed under blandet anæstesi
Relationer mellem Bispectral Index (BIS), Implicit Memory Dream Recall og MAC i Blended Aesthesia
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nedsatte reaktionsevne over for stimulation definerer dybden af anæstesi, som er en balance mellem virkningerne af anæstetiske lægemidler og kirurgiske stimulationer.
Bevidsthed er en sjælden forekomst med en incidens på 0,1-0,2 % defineret som postoperativ genkaldelse af hændelser, der opstår under generel anæstesi.
Forskellige stadier af bevidsthed bør defineres: bevidst bevidsthed med eksplicitte genkaldelser med smerte; bevidst bevidsthed med eksplicitte genkaldelser uden smerte; bevidst bevidsthed uden eksplicit tilbagekaldelse og mulig implicit genkaldelse; underbevidst bevidsthed uden eksplicit tilbagekaldelse og mulig implicit genkaldelse; ingen bevidsthed.
Denne hukommelse kan være traumatisk og kan resultere i udvikling af en kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne.
Nogle tilfælde af bevidsthed er forårsaget af utilstrækkelig anæstesi og kan potentielt undgås gennem vurdering af hypnosedybden ved en intraoperativ overvågning, især når der bruges muskelafslappende midler.
Bispectral Index (BIS), en af enhederne designet til at overvåge hjerneaktivitet gennem en proprietær algoritme, udarbejder EEG og giver et indeks for hypnotisk niveau.
Således kombineres flere variabler, afledt af EEG-tids- og frekvensdomæne, til et enkelt indeks, der angiver patientens bevidsthedsniveau.
Et interval mellem 40 og 60 under operationen gør det muligt både at forhindre opmærksomhed og at reducere dosis af anæstesimiddel.
I denne undersøgelse blev der under større abdominalkirurgi udført en epidural analgesi for at undertrykke afferente skadelige stimuli og kombineret med en generel anæstesi baseret på halogenater.
Derved var formålet med denne undersøgelse at estimere sammenhængen mellem Bispektral indeksværdier og eksplicit eller implicit hukommelse eller drømme under to forskellige minimale alveolære koncentrationer (MAC) af sevofluran hos patienter, der gennemgår blandet anæstesi til større abdominal kirurgi og på denne måde estimere mulighed for at reducere behovet for halogenerede flygtige anæstetika i nærvær af en dyb analgesi, såsom epidural analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
italienske modersmål American Society of anesthesiologist fysisk status I-II -
Eksklusionskriterier: afvisning af anbringelse af epiduralkateter neurologiske eller psykiatriske sygdomme hørenedsættelse brug af lægemidler vides at påvirke centralnervesystemet koagulopati hjertesygdomme infektioner allergi over for lokalbedøvelse lever- eller nyresygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bispektral indeksgruppe
|
evaluering af dybden af hypnose -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem BIS og fri association test score
Tidsramme: hvert 15. minut under anæstesi og 24 timer efter akut fra anæstesi
|
hvert 15. minut under anæstesi og 24 timer efter akut fra anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MAC af sevofluran nødvendig for at undgå bevidsthed
Tidsramme: 24 timer efter akut fra anæstesi
|
24 timer efter akut fra anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1044/2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .