- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800578
Bewustzijn tijdens gemengde anesthesie
Relaties tussen Bispectrale Index (BIS), Implicit Memory Dream Recall en MAC in Blended Anesthesia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verminderde respons op stimulatie bepaalt de diepte van de anesthesie, wat een balans is tussen de effecten van anesthetica en chirurgische stimulaties.
Bewustzijn is een zeldzame gebeurtenis met een incidentie van 0,1-0,2%, gedefinieerd als postoperatieve herinnering aan gebeurtenissen die tijdens algehele anesthesie hebben plaatsgevonden.
Er moeten verschillende stadia van bewustzijn worden gedefinieerd: bewust bewustzijn met expliciete herinneringen aan pijn; bewust bewustzijn met expliciete herinneringen zonder pijn; bewust bewustzijn zonder expliciete herinnering en mogelijk impliciete herinnering; onderbewustzijn zonder expliciete herinnering en mogelijk impliciete herinnering; geen bewustzijn.
Deze herinnering kan traumatisch zijn en kan leiden tot het ontwikkelen van een chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij meer dan de helft van de proefpersonen.
Sommige gevallen van bewustzijn worden veroorzaakt door onvoldoende anesthesie en kunnen mogelijk worden vermeden door de diepte van de hypnose te beoordelen door middel van een intraoperatieve monitoring, vooral wanneer spierverslappers worden gebruikt.
De Bispectral Index (BIS), een van de apparaten die is ontworpen om de hersenactiviteit te monitoren, door middel van een eigen algoritme, werkt EEG uit en geeft een index van het hypnotische niveau.
Zo worden verschillende variabelen, afgeleid van het EEG-tijd- en frequentiedomein, gecombineerd tot een enkele index die het bewustzijnsniveau van de patiënt aangeeft.
Een bereik tussen 40 en 60, tijdens de operatie, maakt het zowel mogelijk om bewustzijn te voorkomen als om de toegediende dosis anestheticum te verminderen.
In deze studie werd tijdens een grote buikoperatie een epidurale analgesie uitgevoerd om afferente schadelijke prikkels te onderdrukken en gecombineerd met een algehele anesthesie op basis van halogenaten.
Het doel van deze studie was daarom het schatten van de relaties tussen Bispectrale Index-waarden en expliciete of impliciete herinneringen of dromen tijdens twee verschillende minimale alveolaire concentraties (MAC) van sevofluraan bij patiënten die gemengde anesthesie ondergaan voor een grote buikoperatie en, op deze manier, de mogelijkheid om, in aanwezigheid van een diepe analgesie, zoals epidurale analgesie, de behoefte aan gehalogeneerde vluchtige anesthetica te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
native speakers Italiaans American society of anesthesiologist fysieke status I-II -
Uitsluitingscriteria:weigering van plaatsing van een epidurale katheter neurologische of psychiatrische aandoeningen slechthorendheid gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het centrale zenuwstelsel beïnvloeden coagulopathie hartaandoeningen infecties allergie voor lokale anesthetica lever- of nierziekte
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bispectrale indexgroep
|
evaluatie van de diepte van hypnose -------------------------------------------------- ----------------------------- |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
correlatie tussen BIS en testscore voor vrije associatie
Tijdsspanne: elke 15 min tijdens anesthesie en 24 uur na een noodgeval na anesthesie
|
elke 15 min tijdens anesthesie en 24 uur na een noodgeval na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MAC van sevofluraan nodig om bewustzijn te voorkomen
Tijdsspanne: 24 uur na noodgeval van anesthesie
|
24 uur na noodgeval van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1044/2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .