Multicentrická studie kombinované farmakoterapie k léčbě závislosti na kokainu (TACT2)
22. dubna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Navrhovaný protokol je vícemístná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti Adderall-XR (MAS-ER) a topiramátu při léčbě závislosti na kokainu.
Do 14týdenní studie bude zařazeno 198 pacientů a 176 pacientů bude randomizováno.
Podíl účastníků, kteří na konci studie dosáhli trvalé abstinence od kokainu po tři po sobě jdoucí týdny, bude významně vyšší u skupiny s kombinovanou farmakoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace látky, která zvyšuje základní dopaminovou signalizaci (amfetamin) s látkou, která snižuje kokainem indukované uvolňování dopaminu (topiramát), zlepší regulaci dopaminu a bude spojena se zlepšenými výsledky užívání kokainu.
Do 14týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné studie bude zařazeno 99 subjektů na každém ze dvou míst, kteří splňují kritéria pro závislost na kokainu a všechna další kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo MAS-ER a topiramát.
Tento návrh otestuje hypotézu, že MAS-ER a topiramát budou podporovat abstinenci kokainu.
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do větve s kombinovanou medikací, bude dávka titrována na 60 mg MAS-ER denně (po dobu 2 týdnů) a 200 mg topiramátu denně (po dobu 6 týdnů) a na této dávce bude udržována do 13. týdne studie.
Během 14. týdne budou účastníci postupně vysazovat oba léky.
Všichni účastníci obdrží podpůrnou behaviorální léčbu, která klade důraz na dodržování studijního postupu.
Počínaje prvním týdnem budou všichni pacienti dostávat pobídky za dodržování studijních postupů podle stupňujícího se posilovacího plánu, který je podobný tomu, který byl vyvinut dříve a není závislý na výsledcích moči.
Účelem lead-out je zaslepit pacienty k přesnému bodu vysazení medikace a poskytnout naturalistická data o účincích vysazení medikace.
Kromě toho bude provedeno tříměsíční sledování, aby se zjistilo, co se stane s užíváním kokainu po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- STARS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu.
- Užil kokain alespoň 9 dní za posledních 28 dní s alespoň týdenním užíváním kokainu.
- Schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu než přechodnou psychózu způsobenou zneužíváním drog.
- Jedinci s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou osy I, jak je definována DSM-IV-TR podporovanou SCID-I/P, kteří jsou podle úsudku výzkumníka nestabilní, byli by narušeni studijní medikací nebo pravděpodobně během studie budou vyžadovat farmakoterapii nebo psychoterapii doba. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců, mohou být zařazeni, pokud je podle názoru výzkumníka psychotropní medikace, kterou pacient užívá, kompatibilní se studovanou medikací (směs amfetaminových solí plus topiramát) a nepředstavuje vážné riziko nežádoucích účinků. účinky z lékových interakcí. Jednotlivci nemohou užívat žádné psychostimulanty nebo jiné kontraindikované léky.
- Jedinci s anamnézou záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí
- Anamnéza alergické reakce na kandidátní léky (amfetamin nebo topiramát).
- Jedinci s významným současným rizikem sebevraždy.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo u sexuálně aktivních pacientek selhávají v používání adekvátních antikoncepčních metod.
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140, DBP > 90 nebo HR > 100 při klidném sezení), akutní hepatitida (přijatelní jsou pacienti s chronicky mírně zvýšenými transaminázami < 3x horní hranice normy) nebo nekontrolovaný diabetes.
- Jedinci s koronárním vaskulárním onemocněním podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG, srdeční příznaky, mdloby, operace na otevřeném srdci a/nebo arytmie a rodinná anamnéza ventrikulární tachykardie/náhlé smrti.
- Jedinci užívající inhibitory karboanhydrázy
- Historie glaukomu
- Historie ledvinových kamenů
- Použití léků, které mohou být aditivní k účinkům topiramátu na snížení bikarbonátu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18kg/m2
- Anamnéza nereagování na předchozí adekvátní zkoušku některého z kandidátských léků na závislost na kokainu
- Jedinci fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu nebo konopí), které vyžadují lékařskou intervenci
- Jednotlivci, kteří mají zákonný mandát (např. aby se vyhnuli uvěznění, peněžním nebo jiným trestům atd.) účastnit se programu léčby užívání návykových látek
- Jednotlivci se současnou historií (během posledních 6 měsíců) zneužívání nebo závislosti na amfetaminu, včetně amfetaminů, jako je metamfetamin a MDMA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adderall-ER a topiramát
Adderall-ER se bude užívat jednou denně ráno nebo brzy odpoledne, protože může být aktivován.
Dávka se titruje na 60 mg denně nebo na maximální tolerovanou dávku během dvou týdnů a udržuje se po dobu trvání studie.
Topiramát bude užíván dvakrát denně ráno a večer a titrován na 200 mg/den nebo na maximální tolerovanou dávku v průběhu 6 týdnů a udržován po dobu trvání studie.
|
MAS-ER 60 mg/den
Ostatní jména:
Topiramát 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude baleno v odpovídajících želatinových kapslích podobných pilulkám v aktivní paži.
Placebo bude užíváno stejně často a po stejnou dobu jako v aktivní paži.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tři týdny abstinence od kokainu na konci studie
Časové okno: hodnoceno během 14 týdnů studie, prezentované za poslední 3 týdny
|
Počet účastníků v každé větvi studie, kteří na konci studie dosáhli trvalé abstinence od kokainu po tři po sobě jdoucí týdny.
To bude měřeno vlastním nahlášeným užíváním kokainu na denní časové linii Follow Back (TLFB) a potvrzeno toxikologickými vzorky moči odebranými 3krát týdně.
|
hodnoceno během 14 týdnů studie, prezentované za poslední 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli tři po sobě jdoucí týdny abstinence během studia
Časové okno: 14 týdnů studia nebo délka studijní účasti
|
Podíl účastníků v každé větvi studie, kteří dosáhli trvalé abstinence od kokainu po tři po sobě jdoucí týdny kdykoli během 14týdenní studie.
To bude měřeno vlastním nahlášeným užíváním kokainu na denní časové linii Follow Back (TLFB) a potvrzeno toxikologickými vzorky moči odebranými 3krát týdně.
|
14 týdnů studia nebo délka studijní účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy