Multizentrische Studie zur kombinierten Pharmakotherapie zur Behandlung der Kokainabhängigkeit (TACT2)
22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Das vorgeschlagene Protokoll ist eine doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Studie an mehreren Standorten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adderall-XR (MAS-ER) und Topiramat bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit.
198 Patienten werden in eine 14-wöchige Studie aufgenommen und 176 Patienten randomisiert.
Der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie eine anhaltende Kokainabstinenz für drei aufeinanderfolgende Wochen erreichten, wird in der Gruppe mit kombinierten Pharmakotherapien signifikant größer sein als in der Placebogruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination eines Mittels, das die Dopamin-Basissignalisierung erhöht (Amphetamin), mit einem Mittel, das die kokaininduzierte Dopaminfreisetzung reduziert (Topiramat), die Dopaminregulation verbessert und mit verbesserten Ergebnissen beim Kokainkonsum verbunden ist.
99 Probanden an jedem der beiden Standorte, die die Kriterien für Kokainabhängigkeit und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden der 14-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsstudie zugewiesen.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder Placebo oder MAS-ER und Topiramat zu erhalten.
Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass MAS-ER und Topiramat die Kokainabstinenz fördern.
Bei Teilnehmern, die in den Arm mit Kombinationsmedikamenten randomisiert werden, wird ihre Dosis auf 60 mg MAS-ER täglich (über 2 Wochen) und 200 mg Topiramat täglich (über 6 Wochen) titriert und bis Woche 13 der Studie auf dieser Dosis gehalten.
In Woche 14 werden die Teilnehmer aus beiden Medikamenten ausgeschlichen.
Alle Teilnehmer erhalten eine unterstützende Verhaltensbehandlung, die die Einhaltung des Studienverfahrens betont.
Ab der ersten Woche erhalten alle Patienten Anreize für die Einhaltung der Studienverfahren nach einem eskalierenden Verstärkungsplan, der dem zuvor entwickelten ähnlich ist und nicht von Urinergebnissen abhängt.
Der Zweck des Lead-Outs besteht darin, Patienten für den genauen Zeitpunkt des Absetzens der Medikation zu verblinden und naturgetreue Daten über die Auswirkungen des Absetzens der Medikation bereitzustellen.
Darüber hinaus wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, was mit dem Kokainkonsum nach Absetzen der Behandlung passiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- STARS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit erfüllen.
- Kokainkonsum an mindestens 9 Tagen in den letzten 28 Tagen mit mindestens wöchentlichem Kokainkonsum.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch.
- Personen mit einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I gemäß DSM-IV-TR, unterstützt durch SCID-I/P, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil sind, durch die Studienmedikation gestört würden oder während der Studie wahrscheinlich eine Pharmakotherapie oder Psychotherapie benötigen Zeitraum. Personen, die derzeit mindestens 3 Monate lang stabil ein psychotropes Medikament einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes das psychotrope Medikament, das der Patient einnimmt, mit dem Studienmedikament (gemischte Amphetaminsalze plus Topiramat) kompatibel ist und kein ernsthaftes Risiko für Nebenwirkungen birgt Wirkungen aus den Wechselwirkungen mit Medikamenten. Personen dürfen keine Psychostimulanzien oder andere kontraindizierte Medikamente einnehmen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kandidatenmedikamente (Amphetamin oder Topiramat).
- Personen mit einem erheblichen aktuellen Suizidrisiko.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei sexuell aktiven Patientinnen keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
- Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140, DBP > 90 oder HF > 100 bei ruhigem Sitzen), akute Hepatitis (Patienten mit chronisch leicht erhöhten Transaminasen < 3x Obergrenze des Normalwerts sind akzeptabel) oder unkontrollierter Diabetes.
- Personen mit koronarer Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angegeben oder vermutet durch abnormales EKG, Herzsymptome, Ohnmacht, Operation am offenen Herzen und/oder Arrhythmie und Familienanamnese mit ventrikulärer Tachykardie/plötzlichem Tod.
- Personen, die Carboanhydrasehemmer verwenden
- Geschichte des Glaukoms
- Geschichte der Nierensteine
- Verwendung von Arzneimitteln, die die bikarbonatsenkende Wirkung von Topiramat verstärken können
- Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2
- Vorgeschichte des Versagens, auf eine frühere angemessene Studie mit einem der Kandidatenmedikamente für Kokainabhängigkeit zu reagieren
- Personen, die physiologisch von anderen Drogen (außer Nikotin oder Cannabis) abhängig sind, die eine medizinische Intervention erfordern
- Personen, die gesetzlich verpflichtet sind (z. B. um Inhaftierung, Geld- oder andere Strafen usw. zu vermeiden), an einem Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch teilzunehmen
- Personen mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Amphetaminen wie Methamphetamin und MDMA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adderall-ER und Topiramat
Adderall-ER wird einmal täglich morgens oder am frühen Nachmittag eingenommen, da es aktivierend wirken kann.
Die Dosis wird über zwei Wochen auf 60 mg pro Tag oder die maximal tolerierte Dosis titriert und für die Dauer der Studie beibehalten.
Topiramat wird zweimal täglich morgens und abends eingenommen und über einen Zeitraum von 6 Wochen auf 200 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis titriert und für die Dauer der Studie beibehalten.
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MAS-ER 60 mg/Tag
Andere Namen:
Topiramat 100 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in passenden Gelatinekapseln verpackt, ähnlich wie die Pillen im aktiven Arm.
Placebo wird genauso häufig und für die gleiche Dauer eingenommen wie diejenigen, die im aktiven Arm eingenommen werden.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drei Wochen Kokainabstinenz am Ende des Studiums
Zeitfenster: bewertet während 14 Wochen der Studie, präsentiert für die letzten 3 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer in jedem Studienarm, die am Ende der Studie eine anhaltende Kokainabstinenz für drei aufeinanderfolgende Wochen erreichten.
Dies wird anhand des selbstberichteten Kokainkonsums auf der täglichen Timeline Follow Back (TLFB) gemessen und durch die dreimal pro Woche entnommenen toxikologischen Urinproben bestätigt.
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bewertet während 14 Wochen der Studie, präsentiert für die letzten 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle drei aufeinanderfolgenden Wochen der Abstinenz während des Studiums
Zeitfenster: 14 Wochen Studium bzw. Dauer der Studienteilnahme
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Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm, die während der 14-wöchigen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt drei aufeinanderfolgende Wochen lang eine anhaltende Kokainabstinenz erreichten.
Dies wird anhand des selbstberichteten Kokainkonsums auf der täglichen Timeline Follow Back (TLFB) gemessen und durch die dreimal pro Woche entnommenen toxikologischen Urinproben bestätigt.
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14 Wochen Studium bzw. Dauer der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Hauptermittler: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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