Essai multicentrique de pharmacothérapie combinée pour traiter la dépendance à la cocaïne (TACT2)
22 avril 2019 mis à jour par: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Le protocole proposé est une étude ambulatoire multisite en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'Adderall-XR (MAS-ER) et du topiramate dans le traitement de la dépendance à la cocaïne.
198 patients seront inscrits et 176 patients randomisés dans un essai de 14 semaines.
La proportion de participants atteignant une abstinence soutenue de cocaïne pendant trois semaines consécutives à la fin de l'étude sera significativement plus élevée pour le groupe de pharmacothérapies combinées par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un agent qui augmente la signalisation de base de la dopamine (amphétamine) avec un agent qui réduit la libération de dopamine induite par la cocaïne (topiramate) améliorera la régulation de la dopamine et sera associée à de meilleurs résultats de consommation de cocaïne.
99 sujets sur chacun des deux sites qui répondent aux critères de dépendance à la cocaïne et à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront affectés à l'essai de traitement à double insu et contrôlé par placebo de 14 semaines.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un MAS-ER et du topiramate.
Cette proposition testera l'hypothèse selon laquelle le MAS-ER et le topiramate favoriseront l'abstinence de cocaïne.
Les participants randomisés dans le groupe de médicaments combinés verront leur dose titrée à 60 mg de MAS-ER par jour (sur 2 semaines) et 200 mg de topiramate par jour (sur 6 semaines) et maintenue à cette dose jusqu'à la semaine 13 de l'essai.
Au cours de la semaine 14, les participants seront réduits les deux médicaments.
Tous les participants recevront un traitement comportemental de soutien qui met l'accent sur le respect de la procédure d'étude.
À partir de la première semaine, tous les patients recevront des incitations pour se conformer aux procédures de l'étude selon un calendrier de renforcement progressif similaire à celui développé précédemment et non subordonné aux résultats d'urine.
Le but de l'introduction est d'aveugler les patients sur le point exact de l'arrêt du médicament et de fournir des données naturalistes sur les effets de l'arrêt du médicament.
De plus, un suivi de 3 mois sera effectué pour déterminer ce qu'il advient de la consommation de cocaïne après l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- STARS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne.
- A consommé de la cocaïne au moins 9 jours au cours des 28 derniers jours avec une consommation de cocaïne au moins hebdomadaire.
- Capable de donner un consentement éclairé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire, la schizophrénie ou tout trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à l'abus de drogues.
- Les personnes atteintes de tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I tel que défini par le DSM-IV-TR pris en charge par le SCID-I/P qui, selon le jugement de l'investigateur, sont instables, seraient perturbés par les médicaments à l'étude ou sont susceptibles de nécessiter une pharmacothérapie ou une psychothérapie pendant l'étude période. Les personnes qui sont actuellement stables sous un médicament psychotrope depuis au moins 3 mois peuvent être incluses si, de l'avis de l'investigateur, le médicament psychotrope que le patient prend est compatible avec le médicament à l'étude (mélange de sels d'amphétamine plus topiramate) et n'entraîne pas de risque grave d'effets indésirables. effets des interactions médicamenteuses. Les personnes ne peuvent pas prendre de psychostimulants ou d'autres médicaments contre-indiqués.
- Les personnes ayant des antécédents de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée
- Antécédents de réaction allergique aux médicaments candidats (amphétamine ou topiramate).
- Personnes présentant un risque suicidaire actuel important.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates chez les patientes sexuellement actives.
- Troubles physiques instables pouvant rendre la participation dangereuse, tels qu'une hypertension non contrôlée (PAS > 140, PAD > 90 ou FC > 100 en position assise tranquille), une hépatite aiguë (les patients avec des transaminases chroniques légèrement élevées < 3 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables) ou diabète non contrôlé.
- Personnes atteintes d'une maladie vasculaire coronarienne indiquée par des antécédents ou suspectée par un ECG anormal, des symptômes cardiaques, des évanouissements, une chirurgie à cœur ouvert et/ou une arythmie, et des antécédents familiaux de tachycardie ventriculaire/mort subite.
- Personnes utilisant des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Antécédents de glaucome
- Antécédents de calculs rénaux
- Utilisation de médicaments pouvant s'ajouter aux effets de réduction des bicarbonates du topiramate
- Indice de Masse Corporelle (IMC) < 18kg/m2
- Antécédents d'échec à répondre à un essai préalable adéquat de l'un des médicaments candidats pour la dépendance à la cocaïne
- Les personnes physiologiquement dépendantes de toute autre drogue (à l'exclusion de la nicotine ou du cannabis) nécessitant une intervention médicale
- Les personnes qui sont légalement tenues (par exemple, pour éviter l'incarcération, des sanctions pécuniaires ou autres, etc.) de participer à un programme de traitement de la toxicomanie
- Les personnes ayant des antécédents actuels (au cours des 6 derniers mois) d'abus ou de dépendance aux amphétamines, y compris les amphétamines telles que la méthamphétamine et la MDMA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adderall-ER et Topiramate
Adderall-ER sera pris une fois par jour le matin ou en début d'après-midi car il peut être activé.
La dose est titrée à 60 mg par jour ou la dose maximale tolérée sur deux semaines et maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Le topiramate sera pris deux fois par jour le matin et le soir et titré à 200 mg/jour ou la dose maximale tolérée pendant 6 semaines et maintenu pendant toute la durée de l'étude.
|
MAS-ER 60mg/jour
Autres noms:
Topiramate 100 mg bid.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera conditionné dans des capsules de gélatine assorties similaires aux pilules du bras actif.
Le placebo sera pris aussi fréquemment et pendant la même durée que ceux pris dans le bras actif.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trois semaines d'abstinence de cocaïne à la fin de l'étude
Délai: évalué au cours des 14 semaines d'essai, présenté au cours des 3 dernières semaines
|
Le nombre de participants dans chaque groupe d'étude atteignant une abstinence soutenue de cocaïne pendant trois semaines consécutives à la fin de l'étude.
Cela sera mesuré par la consommation de cocaïne autodéclarée sur la ligne de temps quotidienne Follow Back (TLFB) et corroboré par les échantillons de toxicologie d'urine prélevés 3 fois par semaine.
|
évalué au cours des 14 semaines d'essai, présenté au cours des 3 dernières semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trois semaines consécutives d'abstinence pendant l'étude
Délai: 14 semaines d'études ou durée de participation à l'étude
|
La proportion de participants dans chaque bras de l'étude atteignant une abstinence soutenue de cocaïne pendant trois semaines consécutives à tout moment au cours de l'essai de 14 semaines.
Cela sera mesuré par la consommation de cocaïne autodéclarée sur la ligne de temps quotidienne Follow Back (TLFB) et corroboré par les échantillons de toxicologie d'urine collectés 3 fois par semaine.
|
14 semaines d'études ou durée de participation à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Chercheur principal: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2013
Première publication (Estimation)
15 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .