Wieloośrodkowa próba farmakoterapii skojarzonej w leczeniu uzależnienia od kokainy (TACT2)
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Proponowany protokół to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne bezpieczeństwa i skuteczności Adderall-XR (MAS-ER) i topiramatu w leczeniu uzależnienia od kokainy.
Do 14-tygodniowego badania zostanie włączonych 198 pacjentów, a 176 pacjentów zostanie zrandomizowanych.
Odsetek uczestników, którzy pod koniec badania osiągnęli trwałą abstynencję kokainową przez trzy kolejne tygodnie, będzie znacznie większy w grupie otrzymującej skojarzoną farmakoterapię w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie środka, który zwiększa podstawową sygnalizację dopaminy (amfetamina) z lekiem, który zmniejsza uwalnianie dopaminy wywołane przez kokainę (topiramat), poprawi regulację dopaminy i będzie związane z lepszymi wynikami używania kokainy.
99 osób w każdym z dwóch ośrodków, które spełniają kryteria uzależnienia od kokainy oraz wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostanie przydzielonych do 14-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub MAS-ER i topiramat.
Ta propozycja przetestuje hipotezę, że MAS-ER i topiramat będą promować abstynencję kokainową.
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej leczenie skojarzone dawka zostanie zwiększona do 60 mg MAS-ER dziennie (przez 2 tygodnie) i 200 mg topiramatu dziennie (przez 6 tygodni) i utrzymana na tej dawce do 13. tygodnia badania.
W 14 tygodniu uczestnicy będą stopniowo zmniejszać dawki obu leków.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wspomagające leczenie behawioralne, które kładzie nacisk na przestrzeganie procedury badania.
Począwszy od pierwszego tygodnia, wszyscy pacjenci będą otrzymywać zachęty do przestrzegania procedur badawczych w ramach eskalującego harmonogramu wzmacniania, podobnego do tego opracowanego wcześniej i niezależnego od wyników moczu.
Celem wyprowadzenia jest zaślepienie pacjentów do momentu odstawienia leku i dostarczenie naturalistycznych danych na temat skutków odstawienia leku.
Ponadto zostanie przeprowadzona 3-miesięczna obserwacja w celu ustalenia, co dzieje się z używaniem kokainy po przerwaniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- STARS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy.
- Używał kokainy przez co najmniej 9 dni w ciągu ostatnich 28 dni, z co najmniej tygodniowym używaniem kokainy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków.
- Osoby z dowolnym obecnym zaburzeniem psychicznym Osi I zdefiniowanym w DSM-IV-TR potwierdzonym przez SCID-I/P, które w ocenie badacza są niestabilne, zostałyby zakłócone przez badany lek lub prawdopodobnie wymagałyby farmakoterapii lub psychoterapii podczas badania okres. Osoby, które obecnie przyjmują leki psychotropowe w stanie stabilnym przez co najmniej 3 miesiące, mogą zostać uwzględnione, jeśli w opinii badacza lek psychotropowy przyjmowany przez pacjenta jest zgodny z lekiem badanym (mieszanka soli amfetaminy plus topiramat) i nie pociąga za sobą poważnego ryzyka działań niepożądanych skutki interakcji leków. Osoby nie mogą przyjmować żadnych środków psychostymulujących ani innych przeciwwskazanych leków.
- Osoby z napadami padaczkowymi lub niewyjaśnioną utratą przytomności w wywiadzie
- Historia reakcji alergicznej na kandydujące leki (amfetamina lub topiramat).
- Osoby ze znacznym aktualnym ryzykiem samobójstwa.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które nie są aktywne seksualnie, nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnictwa, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 140, DBP > 90 lub HR > 100 podczas spokojnego siedzenia), ostre zapalenie wątroby (dopuszczalne są osoby z przewlekłym, nieznacznie podwyższonym poziomem transaminaz < 3x górna granica normy) lub niekontrolowana cukrzyca.
- Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzeniem nieprawidłowego EKG, objawami sercowymi, omdleniami, operacjami na otwartym sercu i/lub arytmią oraz wywiadem rodzinnym w kierunku częstoskurczu komorowego/nagłej śmierci.
- Osoby stosujące inhibitory anhydrazy węglanowej
- Historia jaskry
- Historia kamieni nerkowych
- Stosowanie leków, które mogą nasilać działanie topiramatu zmniejszające stężenie wodorowęglanów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18kg/m2
- Historia braku odpowiedzi na poprzednią odpowiednią próbę jednego z kandydujących leków na uzależnienie od kokainy
- Osoby fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub konopi indyjskich), które wymagają interwencji medycznej
- Osoby, które są prawnie upoważnione (np. w celu uniknięcia kary pozbawienia wolności, kary pieniężnej lub innej itp.) do udziału w programie leczenia uzależnień
- Osoby z aktualną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od amfetaminy, w tym amfetamin, takich jak metamfetamina i MDMA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adderall-ER i Topiramat
Adderall-ER będzie przyjmowany raz dziennie rano lub wczesnym popołudniem, ponieważ może się aktywować.
Dawkę zwiększa się do 60 mg na dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki przez dwa tygodnie i utrzymuje przez cały czas trwania badania.
Topiramat będzie przyjmowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, a następnie stopniowo zwiększany do 200 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki przez 6 tygodni i utrzymywany przez cały czas trwania badania.
|
MAS-ER 60 mg/dzień
Inne nazwy:
Topiramat 100 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie pakowane w pasujące kapsułki żelatynowe, podobne do pigułek w ramieniu aktywnym.
Placebo będzie przyjmowane tak często i przez taki sam czas, jak w ramieniu aktywnym.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzy tygodnie abstynencji od kokainy na koniec badania
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 14 tygodni badania, prezentowane za ostatnie 3 tygodnie
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu badania, którzy osiągnęli trwałą abstynencję kokainową przez trzy kolejne tygodnie na koniec badania.
Zostanie to zmierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie używania kokainy na dziennej linii czasu (TLFB) i potwierdzone przez próbki toksykologiczne moczu pobierane 3 razy w tygodniu.
|
oceniane w ciągu 14 tygodni badania, prezentowane za ostatnie 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowolne trzy kolejne tygodnie abstynencji podczas nauki
Ramy czasowe: 14 tygodni nauki lub długość udziału w badaniu
|
Odsetek uczestników w każdym ramieniu badania, którzy osiągnęli trwałą abstynencję kokainową przez trzy kolejne tygodnie w dowolnym momencie podczas 14-tygodniowego badania.
Zostanie to zmierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie używania kokainy na dziennej linii czasu (TLFB) i potwierdzone przez próbki toksykologiczne moczu pobierane 3 razy w tygodniu.
|
14 tygodni nauki lub długość udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Główny śledczy: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .