Ensayo multicéntrico de farmacoterapia combinada para tratar la dependencia a la cocaína (TACT2)
22 de abril de 2019 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
El protocolo propuesto es un estudio ambulatorio controlado con placebo, doble ciego y multisitio sobre la seguridad y eficacia de Adderall-XR (MAS-ER) y topiramato en el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
Se inscribirán 198 pacientes y 176 pacientes serán aleatorizados en un ensayo de 14 semanas.
La proporción de participantes que lograron una abstinencia sostenida de la cocaína durante tres semanas consecutivas al final del estudio será significativamente mayor para el grupo de farmacoterapias combinadas en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de un agente que aumenta la señalización inicial de dopamina (anfetamina) con uno que reduce la liberación de dopamina inducida por la cocaína (topiramato) mejorará la regulación de la dopamina y se asociará con mejores resultados de consumo de cocaína.
99 sujetos en cada uno de los dos sitios que cumplan con los criterios de dependencia de la cocaína y todos los demás criterios de inclusión y exclusión del estudio se asignarán al ensayo de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 14 semanas.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o MAS-ER y topiramato.
Esta propuesta probará la hipótesis de que MAS-ER y topiramato promoverán la abstinencia de cocaína.
A los participantes que se asignen al azar al grupo de medicamentos combinados se les ajustará la dosis a 60 mg de MAS-ER al día (durante 2 semanas) y 200 mg de topiramato al día (durante 6 semanas) y se mantendrá esta dosis hasta la semana 13 del ensayo.
Durante la semana 14, los participantes dejarán de tomar ambos medicamentos.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual de apoyo que enfatiza la adherencia al procedimiento del estudio.
A partir de la primera semana, todos los pacientes recibirán incentivos por cumplir con los procedimientos del estudio en un programa de refuerzo escalonado similar al desarrollado anteriormente y que no depende de los resultados de orina.
El propósito de la guía de salida es cegar a los pacientes sobre el punto exacto de interrupción de la medicación y proporcionar datos naturales sobre los efectos de la interrupción de la medicación.
Además, se realizará un seguimiento de 3 meses para determinar qué ocurre con el consumo de cocaína tras la suspensión del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína.
- Usó cocaína al menos 9 días en los últimos 28 días con al menos un consumo semanal de cocaína.
- Capaz de dar consentimiento informado y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
- Individuos con cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I según lo define el DSM-IV-TR respaldado por SCID-I/P que, a juicio del investigador, son inestables, se verían afectados por la medicación del estudio o es probable que requieran farmacoterapia o psicoterapia durante el estudio. período. Las personas que actualmente se encuentran estables con un medicamento psicotrópico durante al menos 3 meses pueden ser incluidas si, en opinión del investigador, el medicamento psicotrópico que el paciente está tomando es compatible con el medicamento del estudio (sales mixtas de anfetamina más topiramato) y no implica un riesgo grave de efectos adversos. efectos de las interacciones medicamentosas. Las personas no pueden tomar psicoestimulantes u otros medicamentos contraindicados.
- Individuos con antecedentes de convulsiones o pérdida de conciencia inexplicable
- Antecedentes de reacción alérgica a medicamentos candidatos (anfetamina o topiramato).
- Individuos con riesgo suicida actual significativo.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos adecuados en pacientes sexualmente activas.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada (PAS > 140, PAD > 90 o FC > 100 cuando está sentado tranquilamente), hepatitis aguda (pacientes con transaminasas levemente elevadas crónicas < 3 veces el límite superior de lo normal son aceptables), o diabetes no controlada.
- Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal, síntomas cardíacos, desmayos, cirugía a corazón abierto y/o arritmia, y antecedentes familiares de taquicardia ventricular/muerte súbita.
- Individuos con uso de inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Historia del glaucoma
- Historia de los cálculos renales
- Uso de fármacos que pueden ser aditivos a los efectos reductores de bicarbonato del topiramato
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2
- Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo adecuado de cualquiera de los medicamentos candidatos para la dependencia de la cocaína.
- Individuos fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excepto nicotina o cannabis) que requieran intervención médica
- Individuos que están legalmente obligados (p. ej., para evitar el encarcelamiento, sanciones monetarias o de otro tipo, etc.) a participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias
- Personas con antecedentes actuales (en los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de anfetaminas, incluidas anfetaminas como metanfetamina y MDMA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adderall-ER y topiramato
Adderall-ER se tomará una vez al día por la mañana o temprano en la tarde, ya que puede estar activándose.
La dosis se titula a 60 mg por día o la dosis máxima tolerada durante dos semanas y se mantiene durante la duración del estudio.
El topiramato se tomará dos veces al día por la mañana y por la noche y se titulará a 200 mg/día o la dosis máxima tolerada en el transcurso de 6 semanas y se mantendrá durante la duración del estudio.
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MAS-ER 60mg/día
Otros nombres:
Topiramato 100 mg bid.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se empaquetará en cápsulas de gelatina similares a las píldoras del brazo activo.
El placebo se tomará con la misma frecuencia y duración que los que se toman en el brazo activo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tres semanas de abstinencia de cocaína al final del estudio
Periodo de tiempo: evaluado durante 14 semanas de prueba, presentado durante las últimas 3 semanas
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El número de participantes en cada brazo del estudio que lograron una abstinencia sostenida de la cocaína durante tres semanas consecutivas al final del estudio.
Esto se medirá por el uso de cocaína autoinformado en la línea de tiempo diaria Follow Back (TLFB) y se corroborará con las muestras de toxicología de orina recolectadas 3 veces por semana.
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evaluado durante 14 semanas de prueba, presentado durante las últimas 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquiera de las tres semanas consecutivas de abstinencia durante el estudio
Periodo de tiempo: 14 semanas de estudio o duración de la participación en el estudio
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La proporción de participantes en cada brazo del estudio que lograron una abstinencia sostenida de la cocaína durante tres semanas consecutivas en cualquier momento durante el ensayo de 14 semanas.
Esto se medirá por el uso de cocaína autoinformado en la línea de tiempo diaria Follow Back (TLFB) y se corroborará con las muestras de toxicología de orina recolectadas 3 veces por semana.
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14 semanas de estudio o duración de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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