Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование комбинированной фармакотерапии для лечения кокаиновой зависимости (TACT2)

22 апреля 2019 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Предлагаемый протокол представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование безопасности и эффективности Adderall-XR (MAS-ER) и топирамата при лечении кокаиновой зависимости. 198 пациентов будут включены в исследование и 176 пациентов будут рандомизированы в 14-недельном испытании. Доля участников, достигших устойчивого воздержания от кокаина в течение трех недель подряд в конце исследования, будет значительно выше в группе комбинированной фармакотерапии по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что комбинация агента, повышающего исходный уровень передачи сигналов дофамина (амфетамин), с агентом, снижающим вызванное кокаином высвобождение дофамина (топирамат), улучшит регуляцию дофамина и будет связана с улучшением результатов употребления кокаина. 99 субъектов в каждом из двух центров, которые соответствуют критериям кокаиновой зависимости и всем другим критериям включения и исключения в исследование, будут назначены для 14-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования лечения. Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо MAS-ER и топирамата. Это предложение проверит гипотезу о том, что MAS-ER и топирамат будут способствовать воздержанию от кокаина. Участникам, рандомизированным в группу комбинированного лечения, дозу титруют до 60 мг MAS-ER в день (более 2 недель) и 200 мг топирамата в день (более 6 недель) и поддерживают эту дозу в течение 13-й недели исследования. В течение 14-й недели участники будут постепенно снижать дозу обоих препаратов. Все участники получат поддерживающее поведенческое лечение, которое подчеркнет соблюдение процедуры исследования. Начиная с первой недели, все пациенты будут получать поощрения за соблюдение процедур исследования по возрастающему графику подкрепления, аналогичному разработанному ранее и не зависящему от результатов анализа мочи. Цель вывода состоит в том, чтобы скрыть пациентов от точной точки прекращения приема лекарств и предоставить натуралистические данные о последствиях прекращения приема лекарств. Кроме того, будет проведено 3-месячное наблюдение, чтобы определить, что происходит с употреблением кокаина после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • STARS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям кокаиновой зависимости DSM-IV.
  • Употреблял кокаин не менее 9 дней за последние 28 дней, при этом употреблял кокаин не реже одного раза в неделю.
  • Способен дать информированное согласие и способен соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками.
  • Лица с любым текущим психическим расстройством оси I, как определено в DSM-IV-TR, подтвержденным SCID-I/P, которые, по мнению исследователя, нестабильны, могут быть нарушены исследуемым лекарством или, вероятно, потребуют фармакотерапии или психотерапии во время исследования. период. Лица, состояние которых в настоящее время стабильно на психотропных препаратах в течение как минимум 3 месяцев, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, психотропные препараты, которые принимает пациент, совместимы с исследуемым препаратом (смесь солей амфетамина плюс топирамат) и не влекут за собой серьезного риска побочных эффектов. эффекты от лекарственного взаимодействия. Людям нельзя принимать какие-либо психостимуляторы или другие противопоказанные лекарства.
  • Лица с судорогами или необъяснимой потерей сознания в анамнезе
  • Аллергическая реакция на лекарства-кандидаты (амфетамин или топирамат) в анамнезе.
  • Лица со значительным текущим суицидальным риском.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, или неспособность сексуально активных пациенток использовать адекватные методы контрацепции.
  • Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как неконтролируемая гипертензия (САД > 140, ДАД > 90 или ЧСС > 100 при спокойном сидении), острый гепатит (приемлемы пациенты с хроническим умеренно повышенным уровнем трансаминаз <3-кратного верхнего предела нормы) или неконтролируемый диабет.
  • Лица с ишемической болезнью сердца, о чем свидетельствуют данные анамнеза или подозрение на аномалии ЭКГ, сердечные симптомы, обмороки, операции на открытом сердце и/или аритмии, а также семейный анамнез желудочковой тахикардии/внезапной смерти.
  • Лица, принимающие ингибиторы карбоангидразы
  • История глаукомы
  • История камней в почках
  • Использование препаратов, которые могут усиливать действие топирамата на снижение уровня бикарбоната.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2
  • История отсутствия ответа на предыдущее адекватное испытание любого из лекарств-кандидатов от кокаиновой зависимости.
  • Лица, физиологически зависимые от любых других наркотиков (за исключением никотина или каннабиса), которые требуют медицинского вмешательства.
  • Лица, которым по закону предписано (например, чтобы избежать тюремного заключения, денежных или других наказаний и т. д.) участвовать в программе лечения от наркозависимости.
  • Лица с текущей историей (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления амфетамином или зависимости, включая амфетамины, такие как метамфетамин и МДМА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Adderall-ER и топирамат
Adderall-ER следует принимать один раз в день утром или рано днем, так как он может активироваться. Дозу титруют до 60 мг в день или до максимально переносимой дозы в течение двух недель и поддерживают на протяжении всего исследования. Топирамат будет приниматься два раза в день утром и вечером и титроваться до 200 мг/день или максимально переносимой дозы в течение 6 недель и поддерживаться на протяжении всего исследования.
Лекарство: Аддералл-ER
МАС-ЭР 60 мг/день
Другие имена:
  • Расширенный выпуск Adderall (MAS-ER)
Лекарство: Топирамат
Топирамат 100 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • Топамакс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет упаковано в соответствующие желатиновые капсулы, аналогичные таблеткам в активной группе. Плацебо будет приниматься так же часто и в течение той же продолжительности, что и в активной группе.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Три недели воздержания от кокаина в конце исследования
Временное ограничение: оценено в течение 14 недель исследования, представлено за последние 3 недели
Количество участников в каждой группе исследования, достигших стойкого воздержания от кокаина в течение трех недель подряд в конце исследования. Это будет измеряться путем самоотчета об употреблении кокаина в ежедневной временной шкале Follow Back (TLFB) и подтверждаться токсикологическими пробами мочи, собираемыми 3 раза в неделю.
оценено в течение 14 недель исследования, представлено за последние 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые три последовательные недели воздержания во время исследования
Временное ограничение: 14 недель обучения или продолжительность участия в исследовании
Доля участников в каждой группе исследования, достигших устойчивого воздержания от кокаина в течение трех недель подряд в любое время в течение 14-недельного испытания. Это будет измеряться путем самоотчета об употреблении кокаина в ежедневной временной шкале Follow Back (TLFB) и подтверждаться токсикологическими пробами мочи, собираемыми 3 раза в неделю.
14 недель обучения или продолжительность участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Главный следователь: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6698
  • 1U01DA033310-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться