Ensaio Multicêntrico de Farmacoterapia Combinada para Tratar a Dependência de Cocaína (TACT2)
22 de abril de 2019 atualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
O protocolo proposto é um estudo ambulatorial duplo-cego, controlado por placebo, multi-local da segurança e eficácia de Adderall-XR (MAS-ER) e topiramato no tratamento da dependência de cocaína.
198 pacientes serão inscritos e 176 pacientes randomizados em um estudo de 14 semanas.
A proporção de participantes que alcançaram abstinência sustentada de cocaína por três semanas consecutivas no final do estudo será significativamente maior para o grupo de farmacoterapia combinada em comparação com o grupo de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de um agente que aumenta a sinalização basal de dopamina (anfetamina) com outro que reduz a liberação de dopamina induzida por cocaína (topiramato) melhorará a regulação da dopamina e estará associada a melhores resultados do uso de cocaína.
99 indivíduos em cada um dos dois locais que atendem aos critérios para dependência de cocaína e todos os outros critérios de inclusão e exclusão do estudo serão designados para o estudo de tratamento controlado por placebo, duplo-cego, de 14 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou MAS-ER e topiramato.
Esta proposta testará a hipótese de que MAS-ER e topiramato promoverão a abstinência de cocaína.
Os participantes randomizados para o braço de medicação combinada terão sua dose titulada para 60 mg de MAS-ER diariamente (durante 2 semanas) e 200 mg de topiramato por dia (durante 6 semanas) e mantidas nesta dose até a semana 13 do estudo.
Durante a semana 14, os participantes terão ambos os medicamentos reduzidos.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental de suporte que enfatiza a adesão ao procedimento do estudo.
A partir da primeira semana, todos os pacientes receberão incentivos para cumprir os procedimentos do estudo em um cronograma de reforço crescente semelhante ao desenvolvido anteriormente e não dependente dos resultados da urina.
O objetivo do lead-out é cegar os pacientes quanto ao ponto exato da descontinuação da medicação e fornecer dados naturalísticos sobre os efeitos da descontinuação da medicação.
Além disso, um acompanhamento de 3 meses será realizado para determinar o que acontece com o uso de cocaína após a interrupção do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína.
- Usou cocaína pelo menos 9 dias nos últimos 28 dias com pelo menos uso semanal de cocaína.
- Capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico que não seja psicose transitória devido ao abuso de drogas.
- Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I, conforme definido pelo DSM-IV-TR, apoiado pelo SCID-I/P que, no julgamento do investigador, são instáveis, seriam interrompidos pela medicação do estudo ou provavelmente precisariam de farmacoterapia ou psicoterapia durante o estudo período. Indivíduos que estão atualmente estáveis em uma medicação psicotrópica por pelo menos 3 meses podem ser incluídos se, na opinião do investigador, a medicação psicotrópica que o paciente está tomando for compatível com a medicação do estudo (sais mistos de anfetamina mais topiramato) e não acarretar risco sério de efeitos adversos efeitos das interações medicamentosas. Os indivíduos não podem tomar psicoestimulantes ou outros medicamentos contra-indicados.
- Indivíduos com histórico de convulsões ou perda inexplicada de consciência
- História de reação alérgica a medicamentos candidatos (anfetamina ou topiramato).
- Indivíduos com risco atual significativo de suicídio.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou falha em pacientes sexualmente ativas do sexo feminino para usar métodos contraceptivos adequados.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão descontrolada (PAS > 140, PAD > 90 ou FC > 100 quando sentado quieto), hepatite aguda (pacientes com transaminases moderadamente elevadas crônicas < 3x o limite superior do normal são aceitáveis) ou diabetes descontrolada.
- Indivíduos com doença vascular coronária indicada pela história ou suspeita de ECG anormal, sintomas cardíacos, desmaios, cirurgia de coração aberto e/ou arritmia e história familiar de taquicardia ventricular/morte súbita.
- Indivíduos em uso de inibidores da anidrase carbônica
- História de glaucoma
- História de pedras nos rins
- Uso de medicamentos que podem ser aditivos aos efeitos redutores de bicarbonato do topiramato
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 18kg/m2
- História de falha em responder a um teste adequado anterior de qualquer um dos medicamentos candidatos para dependência de cocaína
- Indivíduos fisiologicamente dependentes de quaisquer outras drogas (excluindo nicotina ou cannabis) que requeiram intervenção médica
- Indivíduos legalmente obrigados (por exemplo, para evitar prisão, penalidades monetárias ou outras, etc.) a participar do programa de tratamento para abuso de substâncias
- Indivíduos com histórico atual (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de anfetaminas, incluindo anfetaminas como metanfetamina e MDMA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adderall-ER e Topiramato
Adderall-ER será tomado uma vez por dia pela manhã ou no início da tarde, pois pode estar ativando.
A dose é titulada para 60 mg por dia ou a dose máxima tolerada durante duas semanas e mantida durante o estudo.
O topiramato será tomado duas vezes ao dia pela manhã e à noite e titulado para 200 mg/dia ou a dose máxima tolerada ao longo de 6 semanas e mantido durante o estudo.
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MAS-ER 60mg/dia
Outros nomes:
Topiramato 100 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será embalado em cápsulas de gelatina semelhantes às pílulas do braço ativo.
O placebo será tomado com a mesma frequência e pela mesma duração daqueles tomados no braço ativo.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Três semanas de abstinência de cocaína no final do estudo
Prazo: avaliados durante 14 semanas de julgamento, apresentados nas últimas 3 semanas
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O número de participantes em cada braço do estudo que alcançaram a abstinência sustentada de cocaína por três semanas consecutivas no final do estudo.
Isso será medido pelo uso de cocaína autorreferido no Time Line Follow Back diário (TLFB) e corroborado pelas amostras de toxicologia de urina coletadas 3 vezes por semana.
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avaliados durante 14 semanas de julgamento, apresentados nas últimas 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer três semanas consecutivas de abstinência durante o estudo
Prazo: 14 semanas de estudo ou duração da participação no estudo
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A proporção de participantes em cada braço do estudo que alcançaram abstinência sustentada de cocaína por três semanas consecutivas a qualquer momento durante o estudo de 14 semanas.
Isso será medido pelo uso de cocaína autorreferido no Time Line Follow Back diário (TLFB) e corroborado pelas amostras de toxicologia de urina coletadas 3 vezes por semana.
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14 semanas de estudo ou duração da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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