Multisenterutprøving av kombinert farmakoterapi for å behandle kokainavhengighet (TACT2)
22. april 2019 oppdatert av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Den foreslåtte protokollen er en flersteds dobbeltblind, placebokontrollert poliklinisk studie av sikkerheten og effekten av Adderall-XR (MAS-ER) og topiramat i behandlingen av kokainavhengighet.
198 pasienter vil bli registrert og 176 pasienter randomisert i en 14-ukers studie.
Andelen deltakere som oppnår vedvarende kokainavholdenhet i tre påfølgende uker ved slutten av studien, vil være betydelig større for den kombinerte farmakoterapigruppen sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at kombinasjonen av et middel som økte baseline dopaminsignalering (amfetamin) med en som reduserte kokainindusert dopaminfrigjøring (topiramat) vil forbedre dopaminreguleringen og være assosiert med forbedrede kokainbruksresultater.
99 forsøkspersoner på hvert av de to stedene som oppfyller kriteriene for kokainavhengighet, og alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier i studien vil bli tildelt den 14-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsstudien.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo eller MAS-ER og topiramat.
Dette forslaget vil teste hypotesen om at MAS-ER og topiramat vil fremme kokainavholdenhet.
Deltakere som er randomisert til kombinasjonsmedisinarmen vil få sin dose titrert til 60 mg MAS-ER daglig (over 2 uker) og 200 mg topiramat daglig (over 6 uker) og opprettholdes på denne dosen gjennom uke 13 av studien.
I løpet av uke 14 vil deltakerne trappes ned på begge medisinene.
Alle deltakere vil motta en støttende atferdsbehandling som legger vekt på etterlevelse av studieprosedyren.
Fra og med uke én vil alle pasienter motta insentiver for etterlevelse av studieprosedyrer på en eskalerende forsterkningsplan lik den som er utviklet tidligere og ikke avhengig av urinresultater.
Hensikten med utføringen er å blinde pasienter til det nøyaktige tidspunktet for seponering av medisiner og å gi naturalistiske data om effekten av seponering av medisiner.
I tillegg vil det bli utført en 3 måneders oppfølging for å finne ut hva som skjer med kokainbruk etter seponering av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- STARS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-60 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet.
- Brukt kokain minst 9 dager de siste 28 dagene med minst ukentlig kokainbruk.
- I stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse enn forbigående psykose på grunn av rusmisbruk.
- Personer med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse i akse I som definert av DSM-IV-TR støttet av SCID-I/P som etter etterforskerens vurdering er ustabile, vil bli forstyrret av studiemedisinering, eller sannsynligvis vil trenge farmakoterapi eller psykoterapi under studien periode. Personer som for øyeblikket er stabile på psykotrope medikamenter i minst 3 måneder kan inkluderes dersom etterforskerens mening er forenlig med studiemedisinen (blandede amfetaminsalter pluss topiramat) og ikke medfører alvorlig risiko for uønskede stoffer. effekter fra legemiddelinteraksjonene. Enkeltpersoner kan ikke bruke psykostimulerende midler eller andre kontraindiserte medisiner.
- Personer med en historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
- Anamnese med allergisk reaksjon på kandidatmedisiner (amfetamin eller topiramat).
- Personer med betydelig selvmordsrisiko.
- Kvinner som er gravide, ammer eller svikter hos seksuelt aktive kvinnelige pasienter med å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som ukontrollert hypertensjon (SBP > 140, DBP> 90, eller HR > 100 når du sitter stille), akutt hepatitt (pasienter med kroniske lett forhøyede transaminaser < 3x øvre normalgrense er akseptable), eller ukontrollert diabetes.
- Personer med koronar vaskulær sykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG, hjertesymptomer, besvimelse, åpen hjertekirurgi og/eller arytmi, og familiehistorie med ventrikkeltakykardi/plutselig død.
- Personer med bruk av karbonsyreanhydrasehemmere
- Historie om glaukom
- Historie om nyrestein
- Bruk av legemidler som kan være additive til de bikarbonatreduserende effektene av topiramat
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2
- Historie om manglende respons på en tidligere tilstrekkelig utprøving av en av kandidatmedisinene for kokainavhengighet
- Individer som er fysiologisk avhengige av andre rusmidler (unntatt nikotin eller cannabis) som krever medisinsk intervensjon
- Personer som er lovlig pålagt (f.eks. for å unngå fengsling, penge- eller andre straffer osv.) til å delta i rusbehandlingsprogram
- Personer med en nåværende historie (i løpet av de siste 6 månedene) med amfetaminmisbruk eller -avhengighet, inkludert amfetamin som metamfetamin og MDMA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adderall-ER og Topiramate
Adderall-ER vil bli tatt en gang om dagen om morgenen eller tidlig ettermiddag siden den kan aktiveres.
Dosen titreres til 60 mg per dag eller maksimal tolerert dose over to uker og opprettholdes i løpet av studien.
Topiramat tas to ganger daglig om morgenen og kvelden og titreres til 200 mg/dag eller maksimal tolerert dose i løpet av 6 uker og opprettholdes i løpet av studien.
|
MAS-ER 60mg/dag
Andre navn:
Topiramat 100 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli pakket i matchende gelatinkapsler som ligner pillene i den aktive armen.
Placebo vil bli tatt like ofte og i samme varighet som de som tas i den aktive armen.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre uker med kokainavholdenhet ved slutten av studiet
Tidsramme: vurdert i løpet av 14 ukers forsøk, presentert for de siste 3 ukene
|
Antallet deltakere i hver studiearm som oppnådde vedvarende kokainavholdenhet i tre påfølgende uker ved slutten av studien.
Dette vil bli målt ved selvrapportert kokainbruk på den daglige Timeline Follow Back (TLFB) og bekreftet av urintoksikologiprøvene samlet 3 ganger per uke.
|
vurdert i løpet av 14 ukers forsøk, presentert for de siste 3 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre påfølgende uker med avholdenhet under studiet
Tidsramme: 14 ukers studie eller lengde på studiedeltakelse
|
Andelen deltakere i hver studiearm som oppnådde vedvarende kokainavholdenhet i tre påfølgende uker når som helst i løpet av den 14 uker lange prøven.
Dette vil bli målt ved selvrapportert kokainbruk på den daglige Timeline Follow Back (TLFB) og bekreftet av urintoksikologiprøvene samlet 3 ganger per uke.
|
14 ukers studie eller lengde på studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Hovedetterforsker: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .