Multicenter-onderzoek naar gecombineerde farmacotherapie om cocaïneverslaving te behandelen (TACT2)
22 april 2019 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Het voorgestelde protocol is een dubbelblinde, placebogecontroleerde poliklinische studie op meerdere locaties naar de veiligheid en werkzaamheid van Adderall-XR (MAS-ER) en topiramaat bij de behandeling van cocaïneverslaving.
198 patiënten zullen worden ingeschreven en 176 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 14 weken durende studie.
Het aantal deelnemers dat aan het einde van het onderzoek gedurende drie opeenvolgende weken aanhoudende onthouding van cocaïne bereikt, zal significant groter zijn voor de gecombineerde farmacotherapiegroep dan voor de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van een middel dat de baseline dopamine-signalering (amfetamine) verhoogde met een middel dat de door cocaïne geïnduceerde dopamine-afgifte (topiramaat) verminderde, de dopamineregulatie zal verbeteren en in verband zal worden gebracht met verbeterde cocaïnegebruiksresultaten.
99 proefpersonen op elk van de twee locaties die voldoen aan de criteria voor cocaïneverslaving en aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria van de studie zullen worden toegewezen aan de 14 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsproef.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of MAS-ER en topiramaat te krijgen.
Dit voorstel zal de hypothese testen dat MAS-ER en topiramaat de onthouding van cocaïne zullen bevorderen.
Bij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm met combinatiemedicatie wordt de dosis getitreerd naar 60 mg MAS-ER per dag (gedurende 2 weken) en 200 mg topiramaat per dag (gedurende 6 weken) en wordt deze dosis gehandhaafd tot en met week 13 van de studie.
Tijdens week 14 zullen de deelnemers beide medicijnen afbouwen.
Alle deelnemers krijgen een ondersteunende gedragsbehandeling die de nadruk legt op het naleven van de studieprocedure.
Vanaf week één zullen alle patiënten prikkels krijgen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden volgens een escalerend versterkingsschema dat vergelijkbaar is met het eerder ontwikkelde schema en niet afhankelijk is van urineresultaten.
Het doel van de lead-out is om patiënten blind te maken voor het exacte punt van stopzetting van de medicatie en om naturalistische gegevens te verstrekken over de effecten van stopzetting van de medicatie.
Bovendien zal een follow-up van 3 maanden worden uitgevoerd om te bepalen wat er gebeurt met cocaïnegebruik na stopzetting van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- STARS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneverslaving.
- Minstens 9 dagen cocaïne gebruikt in de afgelopen 28 dagen met minstens wekelijks cocaïnegebruik.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik.
- Individuen met een huidige As I psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR ondersteund door de SCID-I/P die naar het oordeel van de onderzoeker instabiel zijn, zouden worden verstoord door studiemedicatie, of die waarschijnlijk farmacotherapie of psychotherapie nodig hebben tijdens de studie periode. Personen die momenteel stabiel zijn op een psychotrope medicatie gedurende ten minste 3 maanden kunnen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker de psychotrope medicatie die de patiënt gebruikt verenigbaar is met de onderzoeksmedicatie (gemengde amfetaminezouten plus topiramaat) en geen ernstig risico op bijwerkingen met zich meebrengt. effecten van de geneesmiddelinteracties. Individuen mogen geen psychostimulantia of andere gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken.
- Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van allergische reactie op kandidaat-medicijnen (amfetamine of topiramaat).
- Personen met een aanzienlijk huidig suïcidaal risico.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of falen bij seksueel actieve vrouwelijke patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals ongecontroleerde hypertensie (SBP > 140, DBP > 90, of HR > 100 bij stilzitten), acute hepatitis (patiënten met chronisch licht verhoogde transaminasen < 3x bovengrens van normaal zijn acceptabel), of ongecontroleerde suikerziekte.
- Personen met coronaire vasculaire aandoeningen zoals blijkt uit de anamnese of vermoed door een abnormaal ECG, hartsymptomen, flauwvallen, openhartoperaties en/of aritmie, en familiegeschiedenis van ventriculaire tachycardie/plotselinge dood.
- Personen met gebruik van koolzuuranhydraseremmers
- Geschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van nierstenen
- Gebruik van geneesmiddelen die mogelijk bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van topiramaat
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 18kg/m2
- Geschiedenis van het niet reageren op een eerdere adequate proef met een van de kandidaat-medicijnen voor cocaïneverslaving
- Individuen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine of cannabis) die medische tussenkomst vereisen
- Personen die wettelijk verplicht zijn (bijv. om opsluiting, geldelijke of andere straffen, enz. te voorkomen) om deel te nemen aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik
- Personen met een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van amfetaminemisbruik of -afhankelijkheid, waaronder amfetaminen zoals methamfetamine en MDMA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adderall-ER en Topiramaat
Adderall-ER wordt eenmaal per dag 's morgens of vroeg in de middag ingenomen, omdat het activerend kan zijn.
De dosis wordt getitreerd tot 60 mg per dag of de maximaal getolereerde dosis gedurende twee weken en gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
Topiramaat wordt tweemaal daags 's morgens en 's avonds ingenomen en getitreerd tot 200 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis gedurende 6 weken en gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
|
MAS-ER 60 mg/dag
Andere namen:
Topiramaat 100 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt verpakt in bijpassende gelatinecapsules, vergelijkbaar met de pillen in de actieve arm.
Placebo zal net zo vaak en voor dezelfde duur worden ingenomen als die in de actieve arm.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drie weken onthouding van cocaïne aan het einde van de studie
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens 14 weken proef, gepresenteerd voor de laatste 3 weken
|
Het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm dat aan het einde van het onderzoek gedurende drie opeenvolgende weken aanhoudende onthouding van cocaïne bereikte.
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd cocaïnegebruik op de dagelijkse tijdlijn Follow Back (TLFB) en bevestigd door de urinetoxicologische monsters die 3 keer per week worden verzameld.
|
beoordeeld tijdens 14 weken proef, gepresenteerd voor de laatste 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke drie opeenvolgende weken van onthouding tijdens de studie
Tijdsspanne: 14 weken studie of duur van studiedeelname
|
Het percentage deelnemers in elke onderzoeksarm dat gedurende drie opeenvolgende weken aanhoudende onthouding van cocaïne bereikte op enig moment tijdens de proefperiode van 14 weken.
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd cocaïnegebruik op de dagelijkse tijdlijn Follow Back (TLFB) en bevestigd door de urinetoxicologische monsters die 3 keer per week worden verzameld.
|
14 weken studie of duur van studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .