Sperimentazione multicentrica di farmacoterapia combinata per il trattamento della dipendenza da cocaina (TACT2)
22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Il protocollo proposto è uno studio ambulatoriale multi-sito in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Adderall-XR (MAS-ER) e topiramato nel trattamento della dipendenza da cocaina.
Saranno arruolati 198 pazienti e 176 pazienti randomizzati in uno studio di 14 settimane.
La percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza prolungata dalla cocaina per tre settimane consecutive alla fine dello studio sarà significativamente maggiore per il gruppo di farmacoterapie combinate rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di un agente che ha aumentato la segnalazione della dopamina al basale (anfetamina) con uno che ha ridotto il rilascio di dopamina indotto dalla cocaina (topiramato) migliorerà la regolazione della dopamina e sarà associata a migliori risultati nell'uso di cocaina.
99 soggetti in ciascuno dei due siti che soddisfano i criteri per la dipendenza da cocaina e tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno assegnati allo studio di trattamento di 14 settimane in doppio cieco, controllato con placebo.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo o MAS-ER e topiramato.
Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che MAS-ER e topiramato promuovano l'astinenza da cocaina.
I partecipanti che vengono randomizzati al braccio del farmaco combinato avranno la loro dose titolata a 60 mg MAS-ER al giorno (oltre 2 settimane) e 200 mg di topiramato al giorno (oltre 6 settimane) e manterranno questa dose fino alla settimana 13 dello studio.
Durante la settimana 14, i partecipanti ridurranno gradualmente entrambi i farmaci.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale di supporto che enfatizzi l'aderenza alla procedura di studio.
A partire dalla prima settimana, tutti i pazienti riceveranno incentivi per il rispetto delle procedure dello studio su un programma di rinforzo crescente simile a quello sviluppato in precedenza e non subordinato ai risultati delle urine.
Lo scopo del lead-out è quello di accecare i pazienti fino al punto esatto dell'interruzione del trattamento e di fornire dati naturalistici sugli effetti dell'interruzione del trattamento.
Inoltre, sarà condotto un follow-up di 3 mesi per determinare cosa succede al consumo di cocaina dopo l'interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- STARS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina.
- Ha usato cocaina per almeno 9 giorni negli ultimi 28 giorni con uso di cocaina almeno settimanale.
- In grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe.
- Individui con qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I attuale come definito dal DSM-IV-TR supportato dallo SCID-I/P che a giudizio dello sperimentatore sono instabili, verrebbero interrotti dal farmaco in studio o potrebbero richiedere farmacoterapia o psicoterapia durante lo studio periodo. Gli individui che sono attualmente stabili su un farmaco psicotropo per almeno 3 mesi possono essere inclusi se a parere dello sperimentatore il farmaco psicotropo che il paziente sta assumendo è compatibile con il farmaco in studio (sali di anfetamine miste più topiramato) e non comporta un serio rischio di effetti avversi effetti delle interazioni farmacologiche. Gli individui non possono assumere psicostimolanti o altri farmaci controindicati.
- Individui con una storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
- Storia di reazione allergica ai farmaci candidati (anfetamine o topiramato).
- Individui con un rischio di suicidio attuale significativo.
- Donne in gravidanza, allattamento o incapacità nelle pazienti sessualmente attive di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione incontrollata (PAS > 140, PAD > 90 o FC > 100 quando si è seduti in silenzio), epatite acuta (sono accettabili pazienti con transaminasi croniche lievemente elevate < 3 volte il limite superiore della norma) o diabete non controllato.
- Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale, sintomi cardiaci, svenimento, chirurgia a cuore aperto e/o aritmia e storia familiare di tachicardia ventricolare/morte improvvisa.
- Individui con uso di inibitori dell'anidrasi carbonica
- Storia del glaucoma
- Storia di calcoli renali
- Uso di farmaci che possono essere additivi agli effetti di riduzione del bicarbonato del topiramato
- Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2
- Storia di mancata risposta a un precedente studio adeguato di uno dei farmaci candidati per la dipendenza da cocaina
- Individui fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusi nicotina o cannabis) che richiedono un intervento medico
- Individui che sono legalmente obbligati (ad esempio, per evitare l'incarcerazione, sanzioni pecuniarie o di altro tipo, ecc.) a partecipare al programma di trattamento dell'abuso di sostanze
- Individui con una storia attuale (negli ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da anfetamine, incluse anfetamine come metanfetamine e MDMA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adderall-ER e topiramato
Adderall-ER verrà assunto una volta al giorno al mattino o nel primo pomeriggio poiché potrebbe attivarsi.
La dose è titolata a 60 mg al giorno o alla dose massima tollerata nell'arco di due settimane e mantenuta per tutta la durata dello studio.
Il topiramato verrà assunto due volte al giorno al mattino e alla sera e titolato a 200 mg/giorno o alla dose massima tollerata nel corso di 6 settimane e mantenuto per tutta la durata dello studio.
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MAS-ER 60 mg/giorno
Altri nomi:
Topiramato 100 mg bid.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà confezionato in capsule di gelatina corrispondenti simili alle pillole nel braccio attivo.
Il placebo verrà assunto con la stessa frequenza e per la stessa durata di quelli assunti nel braccio attivo.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tre settimane di astinenza da cocaina alla fine dello studio
Lasso di tempo: valutato durante 14 settimane di prova, presentato per le ultime 3 settimane
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Il numero di partecipanti in ciascun braccio dello studio che hanno raggiunto l'astinenza prolungata dalla cocaina per tre settimane consecutive alla fine dello studio.
Questo sarà misurato dal consumo di cocaina auto-segnalato sulla linea temporale giornaliera Follow Back (TLFB) e corroborato dai campioni di tossicologia delle urine raccolti 3 volte a settimana.
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valutato durante 14 settimane di prova, presentato per le ultime 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi tre settimane consecutive di astinenza durante lo studio
Lasso di tempo: 14 settimane di studio o durata della partecipazione allo studio
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La percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio che ha raggiunto l'astinenza prolungata dalla cocaina per tre settimane consecutive in qualsiasi momento durante le 14 settimane di prova.
Questo sarà misurato dal consumo di cocaina auto-segnalato sulla linea temporale giornaliera Follow Back (TLFB) e corroborato dai campioni di tossicologia delle urine raccolti 3 volte a settimana.
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14 settimane di studio o durata della partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Investigatore principale: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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