Monikeskustutkimus yhdistetystä farmakoterapiasta kokaiiniriippuvuuden hoitoon (TACT2)
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Ehdotettu protokolla on monipaikkainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu avohoitotutkimus Adderall-XR:n (MAS-ER) ja topiramaatin turvallisuudesta ja tehosta kokaiiniriippuvuuden hoidossa.
198 potilasta otetaan mukaan ja 176 potilasta satunnaistetaan 14 viikkoa kestävään tutkimukseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan kokaiinin pidättymisen kolmen peräkkäisen viikon ajan tutkimuksen lopussa, on merkittävästi suurempi yhdistettyjen farmakoterapioiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että aineen, joka lisäsi dopamiinin lähtötasoa (amfetamiini), yhdistelmä kokaiinin aiheuttamaa dopamiinin vapautumista vähentävän aineen (topiramaatti) kanssa parantaa dopamiinin säätelyä ja se liittyy parantuneisiin kokaiinin käytön tuloksiin.
Kummassakin kahdessa paikassa 99 henkilöä, jotka täyttävät kokaiiniriippuvuuden kriteerit ja kaikki muut tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, osoitetaan 14 viikon kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa hoitotutkimuksessa.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai MAS-ER:ää ja topiramaattia.
Tämä ehdotus testaa hypoteesia, jonka mukaan MAS-ER ja topiramaatti edistävät kokaiinista pidättymistä.
Osallistujien, jotka on satunnaistettu yhdistelmälääkitysryhmään, annos titrataan 60 mg:aan MAS-ER:ää päivässä (yli 2 viikon ajan) ja 200 mg:aan topiramaattia päivässä (yli 6 viikon ajan) ja ylläpidetään tällä annoksella tutkimuksen viikon 13 ajan.
Viikon 14 aikana osallistujia vähennetään molemmista lääkkeistä.
Kaikki osallistujat saavat tukevan käyttäytymishoidon, jossa painotetaan opintojen noudattamista.
Ensimmäisestä viikosta alkaen kaikki potilaat saavat kannustimia tutkimustoimenpiteiden noudattamisesta nousevalla vahvistusaikataululla, joka on samankaltainen kuin aikaisemmin ja joka ei riipu virtsatuloksista.
Ohjauksen tarkoituksena on sokeuttaa potilaat lääkityksen keskeyttämisen täsmällisestä kohdasta ja tarjota naturalistista tietoa lääkityksen keskeyttämisen vaikutuksista.
Lisäksi suoritetaan kolmen kuukauden seuranta sen määrittämiseksi, mitä kokaiinin käytölle tapahtuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- STARS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Käyttänyt kokaiinia vähintään 9 päivää viimeisen 28 päivän aikana ja käyttänyt kokaiinia vähintään viikoittain.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin DSM-IV-TR-kriteerit.
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa DSM-IV-TR:n määrittelemä SCID-I/P:n tukema Axis I psykiatrinen häiriö, jotka tutkijan arvion mukaan ovat epävakaita, tutkimuslääkitys häiritsisi heitä tai jotka todennäköisesti tarvitsevat lääkehoitoa tai psykoterapiaa tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vakaasti saaneet psykotrooppista lääkettä vähintään 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan, jos potilaan käyttämä psykotrooppinen lääkitys on tutkijan mielestä yhteensopiva tutkimuslääkkeen kanssa (sekoitetut amfetamiinisuolat ja topiramaatti) eikä aiheuta vakavaa haittavaikutusta. lääkkeiden yhteisvaikutuksista. Yksilöt eivät saa käyttää psykostimulantteja tai muita vasta-aiheisia lääkkeitä.
- Henkilöt, joilla on ollut kohtauksia tai selittämätön tajunnan menetys
- Aiempi allerginen reaktio ehdokaslääkkeille (amfetamiini tai topiramaatti).
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä merkittävä itsemurhariski.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät seksuaalisesti aktiivisilla naispotilailla käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hallitsematon verenpaine (SBP > 140, DBP > 90 tai HR > 100 hiljaa istuessa), akuutti hepatiitti (potilaat, joilla on krooninen lievästi kohonnut transaminaasiarvo < 3x normaalin yläraja, ovat hyväksyttäviä) tai hallitsematon diabetes.
- Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti anamneesin osoittaman tai epänormaalin EKG:n, sydänoireiden, pyörtymisen, avosydänleikkauksen ja/tai rytmihäiriön sekä suvussa kammiotakykardian/äkillisen kuoleman vuoksi.
- Henkilöt, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä
- Glaukooman historia
- Munuaiskivien historia
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä topiramaatin bikarbonaattia alentavia vaikutuksia
- Painoindeksi (BMI) < 18kg/m2
- Historia, jossa ei ole saatu vastausta aikaisempaan riittävään tutkimukseen jommallakummalla ehdokaslääkkeellä kokaiiniriippuvuuden hoitoon
- Henkilöt, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia muista huumeista (nikotiinia tai kannabista lukuun ottamatta), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
- Henkilöt, jotka on laillisesti valtuutettu (esim. välttämään vangitsemista, rahallisia tai muita rangaistuksia jne.) osallistumaan päihdehoitoohjelmaan
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) amfetamiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, mukaan lukien amfetamiinit, kuten metamfetamiini ja MDMA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adderall-ER ja Topiramaatti
Adderall-ER otetaan kerran päivässä aamulla tai aikaisin iltapäivällä, koska se saattaa aktivoitua.
Annos titrataan 60 mg:aan vuorokaudessa tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi kahden viikon aikana ja säilytetään koko tutkimuksen ajan.
Topiramaatti otetaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla ja titrataan tasolle 200 mg/vrk tai suurin siedettävä annos 6 viikon ajan ja säilytetään koko tutkimuksen ajan.
|
MAS-ER 60 mg/vrk
Muut nimet:
Topiramaatti 100 mg bid.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pakataan vastaaviin gelatiinikapseleihin, jotka ovat samanlaisia kuin aktiivisen haaran pillerit.
Plaseboa otetaan yhtä usein ja yhtä kauan kuin aktiivisessa haarassa otettuja.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolme viikkoa kokaiinista pidättymistä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: arvioitiin 14 viikon kokeen aikana, esitelty viimeisten 3 viikon ajalta
|
Niiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttivat jatkuvan kokaiinin pidättymisen kolmen peräkkäisen viikon ajan tutkimuksen lopussa.
Tämä mitataan itse ilmoittamalla kokaiinin käytöllä päivittäisellä aikajanalla Follow Back (TLFB), ja sen vahvistavat virtsan toksikologiset näytteet, jotka on kerätty 3 kertaa viikossa.
|
arvioitiin 14 viikon kokeen aikana, esitelty viimeisten 3 viikon ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolme peräkkäistä pidättymisviikkoa opintojen aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa opiskelua tai opiskelun kesto
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttivat jatkuvan kokaiinin pidättymisen kolmen peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa 14 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
Tämä mitataan itse ilmoittamalla kokaiinin käytöllä päivittäisellä aikajanalla Follow Back (TLFB), ja se vahvistetaan virtsan toksikologisilla näytteillä, jotka on kerätty 3 kertaa viikossa.
|
14 viikkoa opiskelua tai opiskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Päätutkija: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6698
- 1U01DA033310-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .