Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus a léčba sympaticky udržované bolesti

16. prosince 2020 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Během tříletého období bude přijato 40 pacientů s CRPS (cíl 160 pacientů na všech pracovištích). Posouzení kritérií vyloučení bude provedeno během počátečního náboru. Kritéria vyloučení jsou: <18 let; druhý syndrom chronické bolesti, který by interferoval s hodnocením bolesti; psychiatrická komorbidita; bolest v obou rukou nebo nohou; těhotenství nebo kojení; sympatektomie v postižené končetině; použití topických léků; známá citlivost na agonisty alfa 1- adrenoceptorů nebo jiné kontraindikace. Pacienti budou udržovat své pravidelné perorální léky po celou dobu studie.

Posouzení sympaticky udržované bolesti (SMP) bude vyžadovat intradermální dávku fenylefrinu k obnovení SMP a mechanické hyperalgezie. Klonidin bude použit ke kontrole účinků fikce algometru a může inhibovat SMP inhibicí uvolňování většího množství norepinefrinu ze sympatických nervových zakončení. Kožní biopsie budou získány za sterilních podmínek z místa mechanické nebo tepelné hyperalgezie za použití biopsie kůže o průměru 3 mm v lokální anestezii. Budou také odebrány vzorky z místa zrcadlového obrazu na kontralaterální straně těla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou CRPS a kontrolní subjekty. Účastníkům CRPS bude podáván fenylefrin (1. den) a klonidin (2. den). Účastníci kontroly neobdrží žádný zásah.

Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně exprese α1-adrenoceptorů (α1-AR) v kůži podskupiny pacientů, jejichž bolest je spojena se zvýšenou adrenergní senzitivitou po nervovém traumatu. Zvýšená adrenergní senzitivita bude stanovena hodnocením bolesti u pacientů po podání fenylefrinu 1. den. Exprese al-AR bude stanovena odběrem kožních biopsií v den 2 po podání klonidinu. Poté porovnáme expresi al-AR u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti se zvýšenou adrenergní senzitivitou, s těmi, kteří ji neměli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CRPS

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • druhý syndrom chronické bolesti, který by interferoval s hodnocením bolesti
  • psychiatrická komorbidita
  • bolest v obou rukou nebo nohou
  • těhotenství nebo kojení
  • sympatektomie v postižené končetině
  • použití topických léků
  • známá citlivost na agonisty alfa 1- adrenoceptorů nebo jiné kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fenylefrin a klonidin
Subjektům bude injekčně podán fenylefrin a klonidin do postižených a nepostižených míst.
Lék: fenylefrin a klonidin
Subjektům bude injekčně podán fenylefrin a klonidin do postižených i nepostižených míst.
Jiný: punčová biopsie
Ostatní jména:
  • Po lokální anestezii dostanou subjekty biopsii (průměr 1/8" a hloubku 1/8") z postižených i nepostižených míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená adrenergní citlivost
Časové okno: Den 1

Pro vyšetření adrenergně vyvolané bolesti bylo 50 mg a1-AR agonisty fenylefrinu v 0,1 ml normálního fyziologického roztoku (ekvivalentní 2,5 mM koncentraci injikováno intradermálně do nejbolestivější oblasti dorzální a/nebo nohy a do zrcadlového místa na kontralaterální končetině . Bolest vyvolaná intradermální injekcí fenylefrinu do kontralaterální končetiny pacientů s CRPS obvykle odezněla během 5 až 10 minut. Proto byla bolest, která přetrvávala 15 minut nebo déle (v končetině postižené CRPS), považována za atypickou.

Pomocí tohoto kritéria byli jedinci, kteří hlásili dlouhotrvající bolest (příznak adrenergní citlivosti) po injekci fenylefrinu, klasifikováni jako fenylefrin reagující a ti, kteří nereagovali, byli klasifikováni jako fenylefrin nereagující.
Den 1
Exprese α1-adrenoceptorů (α1-AR) v dermálních nervových svazcích v končetině postižené CRPS fenylefrinem reagujícím a nereagujícím
Časové okno: 2. den po injekci klonidinu
Exprese al-AR byla stanovena z kožních biopsií pomocí imunohistochemie. Nervové snopce v retikulární dermis byly identifikovány v postižené končetině u 25 pacientů s CRPS [pouze 22 z nich bylo klasifikováno jako fenylefrin reagující/neodpovídající], v kontralaterální končetině u 21 pacientů s CRPS au 12 kontrol. Vzorky byly zpracovány v dávkách obsahujících řezy z 10 kontrol az postižených a kontralaterálních končetin 10 pacientů. Skóre al-AR imunoreaktivity (míra exprese receptorů) byla transformována do standardních jednotek s průměrem 0 a SD 1 (tj. Z-skóre). Pozitivní skóre představují větší než průměrnou imunoreaktivitu a1-AR (tj. vyšší expresi a1-AR) ve srovnání s jinými vzorky v běhu a negativní skóre představují menší než průměrnou imunoreaktivitu a1-AR. Normalizovaná skóre byla zprůměrována z více běhů pro každého pacienta nebo kontrolu, aby se získalo průměrné skóre al-AR.
2. den po injekci klonidinu
Exprese asociace bolesti s chronickým zánětem u pacientů se sympaticky udržovanou bolestí
Časové okno: Den 1
Zjistěte, zda je zvýšená exprese kožních 1-adrenoceptorů spojena se známkami chronického zánětu u pacientů se sympaticky udržovanou bolestí
Den 1
Snížení bolesti po lokální blokádě adrenoceptorů
Časové okno: 2 týdny po blokádě
2 týdny po blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Murdoch University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit