Mecanismo y tratamiento del dolor mantenido simpáticamente
Se reclutarán 40 pacientes con CRPS durante un período de tres años (objetivo de 160 pacientes en todos los sitios). La evaluación de los criterios de exclusión se llevará a cabo durante el reclutamiento inicial. Los criterios de exclusión son: <18 años; un segundo síndrome de dolor crónico que interferiría con la clasificación del dolor; comorbilidad psiquiátrica; dolor en ambas manos o pies; embarazo o lactancia; simpatectomía en el miembro afectado; uso de medicación tópica; sensibilidad conocida a los agonistas de los adrenoceptores alfa 1 u otras contraindicaciones. Los pacientes mantendrán sus medicamentos orales habituales durante todo el período del estudio.
La evaluación del dolor mantenido por el sistema simpático (SMP) requerirá una dosis intradérmica de fenilefrina para reavivar el SMP y la hiperalgesia mecánica. La clonidina se usará para controlar los efectos de la ficción del algómetro y puede inhibir la SMP al inhibir la liberación de más norepinefrina de las terminales nerviosas simpáticas. Las biopsias de piel se obtendrán en condiciones estériles de un sitio de hiperalgesia mecánica o térmica utilizando un sacabocados de biopsia de piel de 3 mm de diámetro bajo anestesia local. También se tomarán muestras de un sitio de imagen especular en el lado contralateral del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con CRPS y los sujetos de control se inscribirán en el estudio. A los participantes CRPS se les administrará fenilefrina (día 1) y clonidina (día 2). Los participantes de control no recibirán ninguna intervención.
El objetivo de este estudio es determinar si la expresión de α1-adrenoceptores (α1-AR) se altera en la piel de un subgrupo de pacientes cuyo dolor se asocia con un aumento de la sensibilidad adrenérgica después de un traumatismo nervioso. El aumento de la sensibilidad adrenérgica se determinará evaluando el dolor en los pacientes después de la administración de fenilefrina el día 1. La expresión de RA-α1 se determinará tomando biopsias de piel el día 2 después de la administración de clonidina. Luego, compararemos la expresión de α1-AR en pacientes que fueron clasificados con sensibilidad adrenérgica aumentada versus aquellos que no la tenían.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SDRC
Criterio de exclusión:
- <18 años
- un segundo síndrome de dolor crónico que interferiría con la calificación del dolor
- comorbilidad psiquiátrica
- dolor en ambas manos o pies
- embarazo o lactancia
- simpatectomía en el miembro afectado
- uso de medicamentos tópicos
- sensibilidad conocida a los agonistas de los adrenoceptores alfa 1 u otras contraindicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fenilefrina y clonidina
A los sujetos se les inyectará fenilefrina y clonidina en los sitios afectados y no afectados.
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A los sujetos se les inyectará fenilefrina y clonidina en los sitios afectados y no afectados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la sensibilidad adrenérgica
Periodo de tiempo: Día 1
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Para investigar el dolor evocado adrenérgicamente, se inyectaron 50 mg del agonista α1-AR fenilefrina en 0,1 ml de solución salina normal (equivalente a una concentración de 2,5 mM) por vía intradérmica en la región más dolorosa del dorso y/o el pie y en un sitio de imagen especular en la extremidad contralateral. . El dolor inducido por la inyección intradérmica de fenilefrina en la extremidad contralateral de los pacientes con SDRC generalmente se resuelve en 5 a 10 minutos. Por lo tanto, el dolor que persistió durante 15 minutos o más (en el miembro afectado por SDRC) se consideró atípico. Usando este criterio, los sujetos que reportaron dolor prolongado (un signo de sensibilidad adrenérgica) después de la inyección de fenilefrina fueron clasificados como respondedores a la fenilefrina y aquellos que no lo hicieron fueron clasificados como no respondedores a la fenilefrina. |
Día 1
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Expresión de adrenoceptores α1 (α1-AR) en paquetes de nervios dérmicos en la extremidad afectada por SDRC de respondedores y no respondedores de fenilefrina
Periodo de tiempo: Día 2, después de la inyección de clonidina
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La expresión de α1-AR se determinó a partir de las biopsias de piel usando inmunohistoquímica. Se identificaron haces de nervios en la dermis reticular en la extremidad afectada de 25 pacientes con SDRC [solo 22 de estos se clasificaron como respondedores/no respondedores a la fenilefrina], en la extremidad contralateral de 21 pacientes con SDRC y en 12 controles.
Las muestras se procesaron en lotes que contenían secciones de 10 controles y de las extremidades contralaterales y afectadas de 10 pacientes.
Las puntuaciones de inmunorreactividad de α1-AR (una medida de la expresión de los receptores) se transformaron en unidades estándar con una media de 0 y una SD de 1 (es decir, puntuaciones Z).
Las puntuaciones positivas representan una inmunorreactividad de α1-AR superior a la media (es decir, una mayor expresión de α1-AR) en comparación con otras muestras en el proceso, y las puntuaciones negativas representan una inmunorreactividad de α1-AR inferior a la media.
Las puntuaciones normalizadas se promediaron en múltiples ejecuciones para cada paciente o control para obtener una puntuación media de α1-AR.
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Día 2, después de la inyección de clonidina
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Expresión de la asociación del dolor con la inflamación crónica en pacientes con dolor mantenido simpáticamente
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si la expresión aumentada de 1-adrenoceptores cutáneos se asocia con signos de inflamación crónica en pacientes con dolor mantenido simpáticamente
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Día 1
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Disminución del dolor después del bloqueo tópico de los receptores adrenérgicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del bloqueo
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2 semanas después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Clonidina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 12-400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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