Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme og behandling av sympatisk opprettholdt smerte

16. desember 2020 oppdatert av: The Cleveland Clinic

40 CRPS-pasienter vil bli rekruttert over en treårsperiode (målet er 160 pasienter på alle lokaliteter). Vurdering av eksklusjonskriterier vil bli foretatt under innledende rekruttering. Eksklusjonskriterier er: <18 år; et andre kronisk smertesyndrom som ville forstyrre smertevurderingen; psykiatrisk komorbiditet; smerte i begge hender eller føtter; graviditet eller amming; sympatektomi i det berørte lemmet; bruk av aktuelle medisiner; kjent følsomhet overfor alfa 1-adrenoceptoragonister eller andre kontraindikasjoner. Pasienter vil opprettholde sine vanlige orale medisiner gjennom hele studieperioden.

Vurdering av sympatisk opprettholdt smerte (SMP) vil kreve en intradermal dose fenylefrin for å gjenopplive SMP og mekanisk hyperalgesi. Klonidin vil bli brukt til å kontrollere for effekter av algometerfiksjon og kan hemme SMP ved å hemme frigjøringen av mer noradrenalin fra sympatiske nerveterminaler. Hudbiopsier vil bli tatt under sterile forhold fra et sted for mekanisk eller termisk hyperalgesi ved bruk av en 3 mm diameter hudbiopsistanse under lokalbedøvelse. Det vil også bli tatt prøver fra et speilbildested på den kontralaterale kroppssiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med CRPS og kontrollpersoner vil bli registrert i studien. CRPS-deltakerne vil bli administrert med fenylefrin (dag 1) og klonidin (dag 2). Kontrolldeltakerne vil ikke få noen intervensjon.

Målet med denne studien er å finne ut om uttrykk av α1-adrenoceptorer (α1-AR) endret seg i huden til en undergruppe av pasienter hvis smerte er assosiert med økt adrenerg følsomhet etter nervetraume. Økt adrenerg sensitivitet vil bli bestemt ved å vurdere smerte hos pasienter etter administrering av fenylefrin på dag 1. Ekspresjon av α1-AR vil bli bestemt ved å ta hudbiopsier på dag 2 etter administrering av klonidin. Deretter vil vi sammenligne uttrykket av α1-AR hos pasienter som ble klassifisert som å ha økt adrenerg sensitivitet kontra de som ikke hadde det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRPS pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • et andre kronisk smertesyndrom som ville forstyrre smertevurderingen
  • psykiatrisk komorbiditet
  • smerter i begge hender eller føtter
  • graviditet eller amming
  • sympatektomi i det berørte lemmet
  • bruk av aktuelle medisiner
  • kjent følsomhet overfor alfa 1-adrenoceptoragonister eller andre kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fenylefrin og klonidin
Pasienter vil bli injisert med fenylefrin og klonidin på berørte og upåvirkede steder.
Legemiddel: fenylefrin og klonidin
Pasienter vil bli injisert med fenylefrin og klonidin på både berørte og upåvirkede steder.
Annen: slagbiopsi
Andre navn:
  • Etter lokalbedøvelse vil forsøkspersonene få stansebiopsi (1/8" diameter og 1/8" dyp) fra både berørte og upåvirkede steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt adrenerg følsomhet
Tidsramme: Dag 1

For å undersøke adrenergisk fremkalt smerte, ble 50 mg av a1-AR-agonisten fenylefrin i 0,1 ml normal saltvann (tilsvarende 2,5 mM konsentrasjon injisert intradermalt i den mest smertefulle regionen av dorsale og/eller foten og i et speilbildested i det kontralaterale lemmet. . Smerte indusert ved intradermal injeksjon av fenylefrin i det kontralaterale lem hos pasienter med CRPS forsvant vanligvis innen 5 til 10 minutter. Derfor ble smerter som vedvarte i 15 minutter eller lenger (i det CRPS-påvirkede lemmet) ansett for å være atypiske.

Ved å bruke dette kriteriet ble forsøkspersoner som rapporterte langvarig smerte (et tegn på adrenerg sensitivitet) etter fenylefrininjeksjonen klassifisert som fenylefrin respondere og de som ikke gjorde det ble klassifisert som fenylefrin ikke-responderende.
Dag 1
Ekspresjon av α1-adrenoceptorer (α1-AR) i dermale nervebunter i det CRPS-påvirkede lemmet til fenylefrinresponders og ikke-responderere
Tidsramme: Dag 2, etter klonidininjeksjon
Ekspresjon av α1-AR ble bestemt fra hudbiopsiene ved bruk av immunhistokjemi. Nervebunter i retikulær dermis ble identifisert i det affiserte lem av 25 pasienter med CRPS [bare 22 av disse ble klassifisert som fenylefrin respondere/non-responders], i det kontralaterale lem av 21 pasienter med CRPS, og i 12 kontroller. Prøver ble behandlet i batcher som inneholdt seksjoner fra 10 kontroller og fra de affiserte og kontralaterale lemmene til 10 pasienter. α1-AR-immunreaktivitetsskårene (et mål på ekspresjonen av reseptorer) ble transformert til standardenheter med et gjennomsnitt på 0 og en SD på 1 (dvs. Z-score). Positive skårer representerer høyere enn gjennomsnittlig α1-AR-immunreaktivitet (dvs. høyere ekspresjon av α1-AR) sammenlignet med andre prøver i løpet, og negative skårer representerer mindre enn gjennomsnittlig α1-AR-immunreaktivitet. Normaliserte skårer ble beregnet i gjennomsnitt over flere kjøringer for hver pasient eller kontroll for å oppnå en gjennomsnittlig α1-AR-skåre.
Dag 2, etter klonidininjeksjon
Uttrykk for smertesammenheng med kronisk betennelse hos pasienter med sympatisk opprettholdt smerte
Tidsramme: Dag 1
Bestem om økt ekspresjon av kutane 1-adrenoceptorer er assosiert med tegn på kronisk betennelse hos pasienter med sympatisk opprettholdt smerte
Dag 1
Reduksjon i smerte etter topisk adrenoreseptorblokade
Tidsramme: 2 uker etter blokade
2 uker etter blokade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Murdoch University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)

Kliniske studier på fenylefrin og klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere