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Meccanismo e trattamento del dolore mantenuto dal simpatico

16 dicembre 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic

40 pazienti CRPS saranno reclutati in un periodo di tre anni (obiettivo di 160 pazienti in tutti i siti). La valutazione dei criteri di esclusione sarà effettuata durante il reclutamento iniziale. I criteri di esclusione sono: <18 anni; una seconda sindrome da dolore cronico che interferirebbe con la valutazione del dolore; comorbilità psichiatrica; dolore a entrambe le mani o ai piedi; gravidanza o allattamento; simpaticectomia nell'arto colpito; uso di farmaci topici; sensibilità nota agli agonisti alfa 1-adrenergici o altre controindicazioni. I pazienti manterranno i loro normali farmaci orali per tutto il periodo di studio.

La valutazione del dolore mantenuto dal simpatico (SMP) richiederà una dose intradermica di fenilefrina per riaccendere SMP e iperalgesia meccanica. La clonidina verrà utilizzata per controllare gli effetti della finzione dell'algometro e potrebbe inibire l'SMP inibendo il rilascio di più noradrenalina dai terminali nervosi simpatici. Le biopsie cutanee saranno ottenute in condizioni sterili da un sito di iperalgesia meccanica o termica utilizzando un punzone per biopsia cutanea di 3 mm di diametro in anestesia locale. Saranno prelevati anche campioni da un sito di immagine speculare sul lato del corpo controlaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti con diagnosi di CRPS e soggetti di controllo. Ai partecipanti alla CRPS verrà somministrata fenilefrina (giorno 1) e clonidina (giorno 2). I partecipanti al controllo non riceveranno alcun intervento.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'espressione degli α1-adrenocettori (α1-AR) è alterata nella pelle di un sottogruppo di pazienti il ​​cui dolore è associato ad un aumento della sensibilità adrenergica dopo un trauma nervoso. L'aumento della sensibilità adrenergica sarà determinato valutando il dolore nei pazienti dopo la somministrazione di fenilefrina il giorno 1. L'espressione di α1-AR sarà determinata prelevando biopsie cutanee il giorno 2 dopo la somministrazione di clonidina. Quindi, confronteremo l'espressione di α1-AR nei pazienti che sono stati classificati come aventi una maggiore sensibilità adrenergica rispetto a quelli che non lo erano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CRPS

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • una seconda sindrome da dolore cronico che interferirebbe con la valutazione del dolore
  • comorbilità psichiatrica
  • dolore a entrambe le mani o ai piedi
  • gravidanza o allattamento
  • simpaticectomia nell'arto interessato
  • uso di farmaci topici
  • sensibilità nota agli agonisti alfa 1-adrenergici o altre controindicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fenilefrina e clonidina
Ai soggetti verrà iniettata fenilefrina e clonidina nei siti interessati e non interessati.
Droga: fenilefrina e clonidina
Ai soggetti verrà iniettata fenilefrina e clonidina sia nei siti interessati che in quelli non interessati.
Altro: biopsia del pugno
Altri nomi:
  • Dopo l'anestesia locale, i soggetti riceveranno una biopsia con punzone (1/8" di diametro e 1/8" di profondità) da entrambi i siti interessati e non interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della sensibilità adrenergica
Lasso di tempo: Giorno 1

Per studiare il dolore evocato adrenergicamente, 50 mg dell'agonista a1-AR fenilefrina in 0,1 mL di soluzione salina normale (equivalente a 2,5 mM di concentrazione sono stati iniettati per via intradermica nella regione più dolorosa della dorsale e/o del piede e in un sito speculare nell'arto controlaterale . Il dolore indotto dall'iniezione intradermica di fenilefrina nell'arto controlaterale di pazienti con CRPS di solito si risolveva entro 5-10 minuti. Pertanto, il dolore che persisteva per 15 minuti o più (nell'arto affetto da CRPS) è stato considerato atipico.

Utilizzando questo criterio, i soggetti che hanno riportato dolore prolungato (un segno di sensibilità adrenergica) dopo l'iniezione di fenilefrina sono stati classificati come responder alla fenilefrina e quelli che non lo hanno fatto sono stati classificati come non responder alla fenilefrina.
Giorno 1
Espressione di α1-adrenocettori (α1-AR) nei fasci di nervi dermici nell'arto affetto da CRPS dei responder e dei non-responder alla fenilefrina
Lasso di tempo: Giorno 2, dopo l'iniezione di clonidina
L'espressione di α1-AR è stata determinata dalle biopsie cutanee mediante immunoistochimica. Fasci nervosi nel derma reticolare sono stati identificati nell'arto interessato di 25 pazienti con CRPS [solo 22 di questi sono stati classificati come responder/non-responder alla fenilefrina], nell'arto controlaterale di 21 pazienti con CRPS e in 12 controlli. I campioni sono stati processati in lotti contenenti sezioni di 10 controlli e degli arti affetti e controlaterali di 10 pazienti. I punteggi dell'immunoreattività α1-AR (una misura dell'espressione dei recettori) sono stati trasformati in unità standard con una media di 0 e una SD di 1 (cioè, punteggi Z). I punteggi positivi rappresentano un'immunoreattività di α1-AR superiore alla media (ovvero un'espressione più elevata di α1-AR) rispetto ad altri campioni della corsa, mentre i punteggi negativi rappresentano un'immunoreattività di α1-AR inferiore alla media. I punteggi normalizzati sono stati calcolati in media su più esecuzioni per ciascun paziente o controllo per ottenere un punteggio medio α1-AR.
Giorno 2, dopo l'iniezione di clonidina
Espressione dell'associazione del dolore con l'infiammazione cronica in pazienti con dolore mantenuto dal simpatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare se l'espressione intensificata degli 1-adrenergici cutanei è associata a segni di infiammazione cronica nei pazienti con dolore mantenuto dal simpatico
Giorno 1
Diminuzione del dolore dopo blocco topico degli adrenocettori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il blocco
2 settimane dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Murdoch University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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