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Mechanismus und Behandlung von sympathisch aufrechterhaltenem Schmerz

16. Dezember 2020 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

40 CRPS-Patienten werden über einen Zeitraum von drei Jahren rekrutiert (Ziel: 160 Patienten an allen Standorten). Die Bewertung der Ausschlusskriterien erfolgt bei der Ersteinstellung. Ausschlusskriterien sind: <18 Jahre; ein zweites chronisches Schmerzsyndrom, das die Schmerzeinstufung beeinträchtigen würde; psychiatrische Komorbidität; Schmerzen in beiden Händen oder Füßen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Sympathektomie in der betroffenen Extremität; Verwendung topischer Medikamente; bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alpha-1-Adrenozeptor-Agonisten oder andere Kontraindikationen. Die Patienten werden ihre reguläre orale Medikation während des gesamten Studienzeitraums beibehalten.

Die Beurteilung von sympathisch aufrechterhaltenem Schmerz (SMP) erfordert eine intradermale Dosis von Phenylephrin, um SMP und mechanische Hyperalgesie wiederzubeleben. Clonidin wird verwendet, um die Auswirkungen der Algometer-Fiktion zu kontrollieren, und kann SMP hemmen, indem es die Freisetzung von mehr Norepinephrin aus sympathischen Nervenenden hemmt. Hautbiopsien werden unter sterilen Bedingungen an einer Stelle mit mechanischer oder thermischer Hyperalgesie mit einer Hautbiopsie-Stanze mit 3 mm Durchmesser unter örtlicher Betäubung entnommen. Proben von einer spiegelbildlichen Stelle auf der kontralateralen Körperseite werden ebenfalls entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen CRPS diagnostiziert wurde, und Kontrollpersonen werden in die Studie aufgenommen. Den CRPS-Teilnehmern werden Phenylephrin (Tag 1) und Clonidin (Tag 2) verabreicht. Die Kontrollteilnehmer erhalten keine Intervention.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Expression von α1-Adrenozeptoren (α1-AR) in der Haut einer Untergruppe von Patienten verändert hat, deren Schmerzen mit einer erhöhten adrenergen Empfindlichkeit nach einem Nerventrauma verbunden sind. Die erhöhte adrenerge Empfindlichkeit wird durch Beurteilung der Schmerzen bei Patienten nach Verabreichung von Phenylephrin am Tag 1 bestimmt. Die Expression von α1-AR wird bestimmt, indem am Tag 2 nach Verabreichung von Clonidin Hautbiopsien entnommen werden. Dann werden wir die Expression von α1-AR bei Patienten vergleichen, die als Patienten mit erhöhter adrenerger Sensitivität klassifiziert wurden, mit denen, die dies nicht waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRPS-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • ein zweites chronisches Schmerzsyndrom, das die Schmerzbewertung beeinträchtigen würde
  • psychiatrische Komorbidität
  • Schmerzen in beiden Händen oder Füßen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sympathektomie in der betroffenen Extremität
  • Verwendung von topischen Medikamenten
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alpha-1-Adrenozeptor-Agonisten oder andere Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin und Clonidin
Den Probanden werden Phenylephrin und Clonidin an betroffenen und nicht betroffenen Stellen injiziert.
Arzneimittel: Phenylephrin und Clonidin
Den Probanden werden sowohl an betroffenen als auch an nicht betroffenen Stellen Phenylephrin und Clonidin injiziert.
Sonstiges: Stanzbiopsie
Andere Namen:
  • Nach örtlicher Betäubung erhalten die Probanden eine Stanzbiopsie (1/8" Durchmesser und 1/8" Tiefe) sowohl von betroffenen als auch von nicht betroffenen Stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte adrenerge Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1

Zur Untersuchung adrenerg evozierter Schmerzen wurden 50 mg des a1-AR-Agonisten Phenylephrin in 0,1 ml normaler Kochsalzlösung (entsprechend einer Konzentration von 2,5 mM) intradermal in die schmerzhafteste Region des Rückens und/oder Fußes und an einer spiegelbildlichen Stelle in der kontralateralen Extremität injiziert . Schmerzen, die durch die intradermale Injektion von Phenylephrin in die kontralaterale Extremität von Patienten mit CRPS ausgelöst wurden, verschwanden normalerweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Daher wurden Schmerzen, die 15 Minuten oder länger anhielten (in der von CRPS betroffenen Extremität), als atypisch angesehen.

Unter Verwendung dieses Kriteriums wurden Probanden, die nach der Phenylephrin-Injektion über anhaltende Schmerzen (ein Zeichen adrenerger Empfindlichkeit) berichteten, als Phenylephrin-Responder klassifiziert, und diejenigen, die dies nicht taten, wurden als Phenylephrin-Non-Responder klassifiziert.
Tag 1
Expression von α1-Adrenozeptoren (α1-AR) in dermalen Nervenbündeln in der CRPS-betroffenen Extremität von Phenylephrin-Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Tag 2, nach Clonidin-Injektion
Die Expression von α1-AR wurde anhand der Hautbiopsien unter Verwendung von Immunhistochemie bestimmt. Nervenbündel in der retikulären Dermis wurden in der betroffenen Extremität von 25 Patienten mit CRPS [nur 22 von diesen wurden als Phenylephrin-Responder/Non-Responder klassifiziert], in der kontralateralen Extremität von 21 Patienten mit CRPS und bei 12 Kontrollen identifiziert. Die Proben wurden in Chargen verarbeitet, die Schnitte von 10 Kontrollen und von den betroffenen und kontralateralen Gliedmaßen von 10 Patienten enthielten. Die α1-AR-Immunreaktivitäts-Scores (ein Maß für die Expression von Rezeptoren) wurden in Standardeinheiten mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 (dh Z-Scores) transformiert. Positive Ergebnisse stellen eine überdurchschnittliche α1-AR-Immunreaktivität (d. h. eine höhere Expression von α1-AR) im Vergleich zu anderen Proben im Lauf dar, und negative Ergebnisse stellen eine unterdurchschnittliche α1-AR-Immunreaktivität dar. Normalisierte Werte wurden über mehrere Läufe für jeden Patienten oder jede Kontrolle gemittelt, um einen mittleren α1-AR-Wert zu erhalten.
Tag 2, nach Clonidin-Injektion
Ausdruck einer Schmerzassoziation mit chronischer Entzündung bei Patienten mit sympathisch aufrechterhaltenem Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie, ob eine erhöhte Expression von kutanen 1-Adrenozeptoren mit Anzeichen einer chronischen Entzündung bei Patienten mit sympathisch aufrechterhaltenen Schmerzen verbunden ist
Tag 1
Abnahme der Schmerzen nach topischer Adrenozeptorblockade
Zeitfenster: 2 Wochen nach Blockade
2 Wochen nach Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Murdoch University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)

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