Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm i leczenie bólu podtrzymywanego współczulnie

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

W ciągu trzech lat zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów z CRPS (docelowo 160 pacjentów we wszystkich ośrodkach). Ocena kryteriów wykluczenia zostanie podjęta podczas rekrutacji wstępnej. Kryteria wykluczenia to: <18 lat; drugi przewlekły zespół bólowy, który zakłócałby ocenę bólu; współwystępowanie psychiatryczne; ból w obu dłoniach lub stopach; ciąża lub karmienie piersią; sympatektomia w chorej kończynie; stosowanie leków miejscowych; znana wrażliwość na agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub inne przeciwwskazania. Pacjenci będą przyjmować regularne leki doustne przez cały okres badania.

Ocena bólu podtrzymywanego przez układ współczulny (SMP) będzie wymagać podania śródskórnej dawki fenylefryny w celu ponownego rozpalenia SMP i mechanicznej przeczulicy bólowej. Klonidyna będzie stosowana do kontrolowania wpływu fikcji algometrycznej i może hamować SMP poprzez hamowanie uwalniania większej ilości norepinefryny z zakończeń nerwów współczulnych. Biopsje skóry będą pobierane w sterylnych warunkach z miejsca mechanicznej lub termicznej hiperalgezji przy użyciu stempla do biopsji skóry o średnicy 3 mm w znieczuleniu miejscowym. Zostaną również pobrane próbki z lustrzanego odbicia miejsca po przeciwnej stronie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem CRPS i osoby kontrolne zostaną włączone do badania. Uczestnikom CRPS zostanie podana fenylefryna (dzień 1) i klonidyna (dzień 2). Uczestnicy kontroli nie otrzymają żadnej interwencji.

Celem pracy jest określenie, czy ekspresja receptorów α1-adrenergicznych (α1-AR) zmieniła się w skórze podgrupy pacjentów, u których ból związany jest ze zwiększoną wrażliwością adrenergiczną po urazie nerwu. Zwiększona wrażliwość adrenergiczna zostanie określona na podstawie oceny bólu u pacjentów po podaniu fenylefryny w dniu 1. Ekspresja α1-AR zostanie określona przez pobranie biopsji skóry w dniu 2 po podaniu klonidyny. Następnie porównamy ekspresję α1-AR u pacjentów, którzy zostali sklasyfikowani jako mający zwiększoną wrażliwość adrenergiczną w porównaniu z tymi, którzy nie byli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CRPS

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • drugi przewlekły zespół bólowy, który zakłócałby ocenę bólu
  • współchorobowość psychiatryczna
  • ból w obu dłoniach lub stopach
  • ciąża lub karmienie piersią
  • sympatektomia w chorej kończynie
  • stosowanie leków miejscowych
  • znana wrażliwość na agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub inne przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fenylefryna i klonidyna
Osobnikom zostanie wstrzyknięta fenylefryna i klonidyna w miejsca dotknięte i nie dotknięte chorobą.
Lek: fenylefryna i klonidyna
Osobnikom zostanie wstrzyknięta fenylefryna i klonidyna zarówno w dotknięte, jak i nie dotknięte chorobą miejsca.
Inny: biopsja punkcyjna
Inne nazwy:
  • Po znieczuleniu miejscowym pacjenci otrzymają biopsję sztancową (średnica 1/8 cala i głębokość 1/8 cala) zarówno z miejsc dotkniętych, jak i nienaruszonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona wrażliwość adrenergiczna
Ramy czasowe: Dzień 1

Aby zbadać ból wywołany przez adrenergię, wstrzyknięto śródskórnie 50 mg agonisty a1-AR fenylefryny w 0,1 ml normalnej soli fizjologicznej (co odpowiada stężeniu 2,5 mM) w najbardziej bolesny obszar grzbietu i/lub stopy oraz w miejsce lustrzanego odbicia w przeciwległej kończynie . Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem fenylefryny do przeciwległej kończyny u pacjentów z CRPS zwykle ustępował w ciągu 5 do 10 minut. Dlatego ból, który utrzymywał się przez 15 minut lub dłużej (w kończynie dotkniętej CRPS) uznano za nietypowy.

Stosując to kryterium, osoby, które zgłosiły przedłużony ból (oznaka wrażliwości adrenergicznej) po wstrzyknięciu fenylefryny, zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące na fenylefrynę, a osoby, które tego nie zrobiły, zostały sklasyfikowane jako osoby niereagujące na fenylefrynę.
Dzień 1
Ekspresja receptorów adrenergicznych α1 (α1-AR) w wiązkach nerwów skórnych w kończynie dotkniętej CRPS u osób reagujących i niereagujących na fenylefrynę
Ramy czasowe: Dzień 2, po wstrzyknięciu klonidyny
Ekspresję α1-AR określono z biopsji skóry przy użyciu immunohistochemii. Wiązki nerwów w siateczkowatej skórze właściwej zidentyfikowano w dotkniętej chorobą kończynie 25 pacjentów z CRPS [tylko 22 z nich zostało sklasyfikowanych jako reagujący/niereagujący na fenylefrynę], w przeciwległej kończynie 21 pacjentów z CRPS iw 12 kontrolach. Próbki przetwarzano w partiach zawierających skrawki z 10 kontroli oraz z dotkniętych chorobą i przeciwległych kończyn 10 pacjentów. Wyniki immunoreaktywności α1-AR (miara ekspresji receptorów) przekształcono w standardowe jednostki ze średnią 0 i SD 1 (tj. Z-score). Wyniki dodatnie oznaczają wyższą niż średnia immunoreaktywność α1-AR (tj. wyższą ekspresję α1-AR) w porównaniu z innymi próbkami w serii, a wyniki ujemne oznaczają niższą niż średnia immunoreaktywność α1-AR. Znormalizowane wyniki uśredniono z wielu przebiegów dla każdego pacjenta lub grupy kontrolnej, aby uzyskać średni wynik α1-AR.
Dzień 2, po wstrzyknięciu klonidyny
Ekspresja związku bólu z przewlekłym stanem zapalnym u pacjentów z bólem podtrzymywanym współczulnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ, czy zwiększona ekspresja skórnych 1-adrenoreceptorów jest związana z objawami przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów z bólem podtrzymywanym przez układ współczulny
Dzień 1
Zmniejszenie bólu po miejscowej blokadzie receptorów adrenergicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po blokadzie
2 tygodnie po blokadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Murdoch University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj