交感神経が持続する痛みのメカニズムと治療
3 年間で 40 人の CRPS 患者が募集されます (すべての施設で 160 人の患者を目標)。 除外基準の評価は、最初の採用時に行われます。 除外基準は次のとおりです。18歳未満。痛みの評価を妨げる2番目の慢性疼痛症候群;精神医学的併存疾患;両手または両足の痛み;妊娠中または授乳中;患肢の交感神経切除;局所薬の使用; α1アドレナリン受容体アゴニストまたはその他の禁忌に対する既知の感受性。 患者は、研究期間を通して定期的な経口薬を維持します。
交感神経維持疼痛 (SMP) の評価には、SMP と機械的痛覚過敏を再燃させるためにフェニレフリンの皮内投与が必要です。 クロニジンは、アルゴメーターフィクションの影響を制御するために使用され、交感神経終末からのより多くのノルエピネフリンの放出を阻害することにより、SMP を阻害する可能性があります。 皮膚生検は、局所麻酔下で直径3mmの皮膚生検パンチを使用して、機械的または熱的痛覚過敏の部位から無菌条件下で取得されます。 反対側の体側の鏡像部位からのサンプルも採取されます。
調査の概要
詳細な説明
CRPSと診断された患者と対照被験者が研究に登録されます。 CRPS参加者には、フェニレフリン（1日目）とクロニジン（2日目）が投与されます。 コントロールの参加者は介入を受けません。
この研究の目的は、神経外傷後のアドレナリン感受性の増加に痛みが関連している患者のサブグループの皮膚で、α1-アドレナリン受容体 (α1-AR) の発現が変化したかどうかを判断することです。 アドレナリン感受性の増加は、1日目にフェニレフリンを投与した後の患者の痛みを評価することによって決定されます。 α1-ARの発現は、クロニジン投与後2日目に皮膚生検を行うことによって決定されます。 次に、アドレナリン感受性が高いと分類された患者とそうでない患者のα1-ARの発現を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CRPS患者
除外基準:
- 18歳未満
- 痛みの評価を妨げる2番目の慢性疼痛症候群
- 精神科の合併症
- 両手または両足の痛み
- 妊娠中または授乳中
- 患肢の交感神経切除術
- 局所薬の使用
- -アルファ1-アドレナリン受容体アゴニストまたはその他の禁忌に対する既知の感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリンとクロニジン
被験者は、影響を受ける部位と影響を受けない部位にフェニレフリンとクロニジンを注射されます。
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被験者は、影響を受けた部位と影響を受けていない部位の両方にフェニレフリンとクロニジンを注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドレナリン感受性の増加
時間枠：1日目
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アドレナリン誘発性疼痛を調査するために、0.1 mL 生理食塩水中の 50 mg の α1-AR アゴニスト フェニレフリン (濃度 2.5 mM に相当) を、背部および/または足の最も痛みを伴う領域と、対側肢の鏡像部位に皮内注射しました。 . CRPS患者の反対側の肢へのフェニレフリンの皮内注射によって引き起こされた痛みは、通常5〜10分以内に解消されます. したがって、15 分以上持続する痛み (CRPS の影響を受けた肢) は非典型的であると見なされました。 この基準を使用して、フェニレフリン注射後に長引く痛み (アドレナリン感受性の徴候) を報告した被験者はフェニレフリン応答者として分類され、そうでない被験者はフェニレフリン非応答者として分類されました。 |
1日目
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フェニレフリン応答者および非応答者のCRPSに影響を受けた肢の真皮神経束におけるα1-アドレナリン受容体（α1-AR）の発現
時間枠：2日目、クロニジン注射後
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Α1-ARの発現は、免疫組織化学を使用して皮膚生検から決定されました。網状真皮の神経束は、CRPS 患者 25 人の患肢 [フェニレフリン応答者/非応答者として分類されたのは 22 人のみ]、CRPS 患者 21 人の対側肢、および対照 12 人で確認されました。
サンプルは、10 人のコントロールと 10 人の患者の患肢および対側肢からの切片を含むバッチで処理されました。
α1-AR免疫反応性(受容体の発現の尺度)スコアを、平均0およびSD1の標準単位(すなわち、Zスコア)に変換した。
正のスコアは、実行中の他のサンプルと比較して、平均 α1-AR 免疫反応性 (すなわち、α1-AR のより高い発現) よりも大きいことを表し、負のスコアは、平均 α1-AR 免疫反応性よりも小さいことを表します。
平均α1-ARスコアを得るために、正規化されたスコアを各患者またはコントロールの複数回の実行で平均しました。
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2日目、クロニジン注射後
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交感神経が持続する疼痛患者における慢性炎症と関連する疼痛の発現
時間枠：1日目
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皮膚の 1-アドレナリン受容体の発現亢進が、交感神経が持続する痛みを伴う患者の慢性炎症の徴候と関連しているかどうかを判断する
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1日目
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局所アドレナリン受容体遮断後の痛みの減少
時間枠：封鎖から2週間
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封鎖から2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-400
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェニレフリンとクロニジンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない