Sympaattisesti ylläpidetyn kivun mekanismi ja hoito
Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan 40 CRPS-potilasta (tavoite 160 potilasta kaikissa toimipisteissä). Poissulkemiskriteerien arviointi suoritetaan ensimmäisen rekrytoinnin yhteydessä. Poissulkemiskriteerit ovat: <18 vuotta; toinen krooninen kipuoireyhtymä, joka häiritsisi kivun luokittelua; psykiatrinen komorbiditeetti; kipu molemmissa käsissä tai jaloissa; raskaus tai imetys; sympatektomia sairaassa raajassa; paikallisten lääkkeiden käyttö; tunnettu herkkyys alfa 1 -adrenoseptoriagonisteille tai muille vasta-aiheille. Potilaat säilyttävät säännölliset suun kautta otettavat lääkkeensä koko tutkimusjakson ajan.
Sympaattisesti säilyvän kivun (SMP) arviointi vaatii ihonsisäisen annoksen fenyyliefriiniä SMP:n ja mekaanisen hyperalgesian elvyttämiseksi. Klonidiinia käytetään hallitsemaan algometrifiktioiden vaikutuksia, ja se voi estää SMP:tä estämällä enemmän norepinefriinin vapautumista sympaattisista hermopäätteistä. Ihobiopsiat otetaan steriileissä olosuhteissa mekaanisen tai termisen hyperalgesian kohdasta käyttämällä halkaisijaltaan 3 mm:n ihobiopsiaa paikallispuudutuksessa. Näytteitä otetaan myös peilikuvapaikalta vastakkaiselta kehon puolelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu CRPS, ja kontrollihenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. CRPS-osallistujille annetaan fenyyliefriiniä (päivä 1) ja klonidiinia (päivä 2). Kontrollin osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, muuttuuko α1-adrenoseptoreiden (α1-AR) ilmentyminen potilaiden alaryhmässä, jonka kipuun liittyy lisääntynyt adrenerginen herkkyys hermovaurion jälkeen. Lisääntynyt adrenerginen herkkyys määritetään arvioimalla potilaiden kipua fenyyliefriinin antamisen jälkeen päivänä 1. a1-AR:n ilmentyminen määritetään ottamalla ihobiopsiat päivänä 2 klonidiinin annon jälkeen. Sitten vertaamme α1-AR:n ilmentymistä potilailla, joiden adrenerginen herkkyys luokiteltiin kohonneeksi, verrattuna niihin, joilla ei ollut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRPS-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- toinen krooninen kipuoireyhtymä, joka häiritsisi kivun luokittelua
- psykiatrinen komorbiditeetti
- kipu molemmissa käsissä tai jaloissa
- raskaus tai imetys
- sympatektomia sairaassa raajassa
- paikallisten lääkkeiden käyttö
- tunnettu herkkyys alfa 1 -adrenoseptoriagonisteille tai muille vasta-aiheille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fenyyliefriini ja klonidiini
Koehenkilöille injektoidaan fenyyliefriiniä ja klonidiinia sairastuneisiin ja vahingoittumattomiin kohtiin.
|
Koehenkilöille injektoidaan fenyyliefriiniä ja klonidiinia sekä sairastuneisiin että vahingoittumattomiin kohtiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt adrenerginen herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Adrenergisesti aiheuttaman kivun tutkimiseksi 50 mg a1-AR-agonistia fenyyliefriiniä 0,1 ml:ssa normaalia suolaliuosta (vastaa 2,5 mM:n pitoisuutta) injektoitiin intradermaalisesti selän ja/tai jalkaterän kivuliaimmalle alueelle ja peilikuvakohtaan vastakkaisessa raajassa. . Kipu, jonka aiheutti fenyyliefriinin intradermaalinen injektio CRPS-potilaiden kontralateraaliseen raajaan, hävisi yleensä 5–10 minuutissa. Siksi kipua, joka jatkui 15 minuuttia tai pidempään (CRPS:n saaneessa raajassa), pidettiin epätyypillisenä. Tätä kriteeriä käyttämällä koehenkilöt, jotka ilmoittivat pitkittyneestä kivusta (merkki adrenergisesta herkkyydestä) fenyyliefriiniinjektion jälkeen, luokiteltiin fenyyliefriinille reagoineiksi ja ne, jotka eivät reagoineet fenyyliefriiniin, luokiteltiin fenyyliefriiniin reagoimattomiksi. |
Päivä 1
|
|
Α1-adrenoseptoreiden (α1-AR) ilmentyminen ihon hermokimppuissa CRPS:n saaneessa fenyyliefriiniin reagoivien ja reagoimattomien raajassa
Aikaikkuna: Päivä 2 klonidiini-injektion jälkeen
|
A1-AR:n ilmentyminen määritettiin ihobiopsioista käyttämällä immunohistokemiaa. Retikulaarisen dermiksen hermokimppuja tunnistettiin 25 CRPS-potilaan vahingoittuneessa raajassa [vain 22 heistä luokiteltiin fenyyliefriinille reagoineiksi/ei-reagoimattomiksi], 21 CRPS-potilaan kontralateraalisessa raajassa ja 12 kontrolliryhmässä.
Näytteet käsiteltiin erissä, jotka sisälsivät leikkeitä 10 kontrollista ja 10 potilaan vahingoittuneista ja vastakkaisista raajoista.
α1-AR-immunoreaktiivisuus (reseptorien ilmentymisen mitta) pisteet muutettiin standardiyksiköiksi, joiden keskiarvo oli 0 ja SD 1 (eli Z-pisteet).
Positiiviset pisteet edustavat keskimääräistä suurempaa a1-AR-immunoreaktiivisuutta (eli a1-AR:n suurempaa ilmentymistä) verrattuna muihin näytteisiin ajon aikana, ja negatiiviset pisteet edustavat keskimääräistä pienempää a1-AR-immunoreaktiivisuutta.
Normalisoidut pisteet laskettiin keskiarvo useista ajoista kullekin potilaalle tai kontrollille keskimääräisen a1-AR-pisteen saamiseksi.
|
Päivä 2 klonidiini-injektion jälkeen
|
|
Kivun ja kroonisen tulehduksen välisen yhteyden ilmaisu potilailla, joilla on sympaattisesti säilynyt kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvitä, liittyykö ihon 1-adrenoseptoreiden lisääntynyt ilmentymiseen kroonisen tulehduksen merkkejä potilailla, joilla kipu jatkuu sympaattisesti
|
Päivä 1
|
|
Kivun väheneminen paikallisen adrenoseptorisalpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa eston jälkeen
|
2 viikkoa eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Klonidiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-400
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .