Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimpatikusan fenntartott fájdalom mechanizmusa és kezelése

2020. december 16. frissítette: The Cleveland Clinic

Három év alatt 40 CRPS-beteget vesznek fel (a cél 160 beteg minden helyszínen). A kizárási kritériumok értékelésére az első toborzás során kerül sor. Kizárási kritériumok: <18 év; egy második krónikus fájdalom szindróma, amely megzavarná a fájdalom értékelését; pszichiátriai komorbiditás; fájdalom mindkét kezében vagy lábában; terhesség vagy szoptatás; sympathectomia az érintett végtagban; helyi gyógyszerek alkalmazása; ismert érzékenység alfa 1-adrenoreceptor agonistákra vagy egyéb ellenjavallatok. A betegek a vizsgálati időszak alatt fenntartják a szokásos orális gyógyszereiket.

A szimpatikusan fenntartott fájdalom (SMP) értékeléséhez intradermális fenilefrin adagra lesz szükség az SMP és a mechanikai hiperalgézia újraindításához. A klonidint az algométeres fikció hatásainak szabályozására fogják használni, és gátolja az SMP-t azáltal, hogy gátolja a több noradrenalin felszabadulását a szimpatikus idegvégződésekből. A bőrbiopsziát steril körülmények között, mechanikai vagy termikus hiperalgéziás helyről veszik 3 mm átmérőjű bőrbiopsziás lyukasztó segítségével, helyi érzéstelenítésben. A kontralaterális testoldal tükörképi helyéről is mintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRPS-ben diagnosztizált betegeket és a kontroll alanyokat bevonják a vizsgálatba. A CRPS-ben résztvevők fenilefrint (1. nap) és klonidint (2. nap) kapnak. A kontroll résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy megváltozott-e az α1-adrenoceptorok (α1-AR) expressziója azon betegek bőrében, akiknél a fájdalom idegsérülést követően fokozott adrenerg érzékenységgel jár. A megnövekedett adrenerg érzékenységet úgy határozzák meg, hogy értékelik a betegek fájdalmát a fenilefrin 1. napon történő beadása után. Az a1-AR expresszióját a klonidin beadása utáni 2. napon bőrbiopsziával határozzuk meg. Ezután összehasonlítjuk az α1-AR expresszióját azoknál a betegeknél, akiknél fokozott adrenerg érzékenységet mutattak be, és azoknál, akiknél nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRPS betegek

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • egy második krónikus fájdalom szindróma, amely megzavarná a fájdalom értékelését
  • pszichiátriai komorbiditás
  • fájdalom mindkét kezében vagy lábában
  • terhesség vagy szoptatás
  • sympathectomia az érintett végtagban
  • helyi gyógyszerek alkalmazása
  • ismert érzékenység alfa 1-adrenoreceptor agonistákra vagy egyéb ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenilefrin és klonidin
Az alanyok fenilefrint és klonidint injektálnak az érintett és nem érintett helyekre.
Drog: fenilefrin és klonidin
Az alanyok fenilefrint és klonidint injektálnak mind az érintett, mind a nem érintett helyekre.
Egyéb: ütés biopszia
Más nevek:
  • A helyi érzéstelenítés után az alanyok lyukasztásos biopsziát kapnak (1/8" átmérőjű és 1/8" mély) az érintett és a nem érintett helyekről egyaránt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott adrenerg érzékenység
Időkeret: 1. nap

Az adrenerg által kiváltott fájdalom vizsgálatára 50 mg a1-AR agonista fenilefrint 0,1 ml normál sóoldatban (2,5 mM koncentrációnak felel meg) intradermálisan injektáltunk a hát és/vagy a láb legfájdalmasabb területére és a kontralaterális végtag tükörképi helyére. . A CRPS-ben szenvedő betegek kontralaterális végtagjába adott fenilefrin intradermális injekciója által kiváltott fájdalom általában 5-10 percen belül megszűnt. Ezért a 15 percig vagy tovább fennálló fájdalmat (a CRPS által érintett végtagban) atipikusnak tekintették.

Ezzel a kritériummal azokat az alanyokat, akik elhúzódó fájdalomról (az adrenerg érzékenység jeléről) számoltak be a fenilefrin injekció beadását követően, fenilefrinre reagálónak, azokat pedig, akik nem, fenilefrinre nem reagálónak minősítették.
1. nap
Az α1-adrenoceptorok (α1-AR) expressziója a dermális idegkötegekben a fenilefrinre reagálók és nem reagálók CRPS-fertőzött végtagjaiban
Időkeret: 2. nap, klonidin injekció után
Az α1-AR expresszióját a bőrbiopsziákból immunhisztokémiai módszerrel határoztuk meg. A retikuláris dermisz idegkötegeit azonosították 25 CRPS-ben szenvedő beteg érintett végtagjában [ezek közül csak 22-t minősítettek fenilefrinre reagáló/nem reagálónak], 21 CRPS-ben szenvedő beteg kontralaterális végtagjában és 12 kontrollcsoportban. A mintákat 10 kontrollból, valamint 10 beteg érintett és ellenoldali végtagjából származó metszeteket tartalmazó tételekben dolgoztuk fel. Az α1-AR immunreaktivitási pontszámokat (a receptorok expressziójának mértéke) standard egységekre transzformáltuk 0 átlaggal és SD értékkel 1 (azaz Z-pontszámok). A pozitív pontszámok az átlagosnál nagyobb α1-AR immunreaktivitást (azaz az α1-AR magasabb expresszióját) jelentik a futtatás más mintáihoz képest, a negatív pontszámok pedig az átlagosnál kisebb α1-AR immunreaktivitást jelentenek. A normalizált pontszámokat több futtatás során átlagoltuk minden egyes betegnél vagy kontrollnál, hogy megkapjuk az átlagos α1-AR pontszámot.
2. nap, klonidin injekció után
A fájdalom krónikus gyulladással való kapcsolatának kifejezése a szimpatikusan fenntartott fájdalomban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap
Határozza meg, hogy a bőr 1-adrenoreceptorainak fokozott expressziója összefügg-e a krónikus gyulladás jeleivel a szimpatikusan fenntartott fájdalomban szenvedő betegeknél
1. nap
Fájdalomcsökkenés a helyi adrenoceptor blokád után
Időkeret: 2 héttel a blokád után
2 héttel a blokád után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Murdoch University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-400

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)

Klinikai vizsgálatok a fenilefrin és klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel