交感神经维持性疼痛的机制和治疗
将在三年内招募 40 名 CRPS 患者（所有地点的目标是 160 名患者）。 排除标准的评估将在初始招募期间进行。 排除标准是：<18 岁；会干扰疼痛等级的第二种慢性疼痛综合症；精神疾病；双手或双脚疼痛；怀孕或哺乳；受影响肢体的交感神经切除术；使用外用药物；已知对 α 1-肾上腺素能受体激动剂敏感或其他禁忌症。 在整个研究期间，患者将维持他们的常规口服药物。
交感神经维持性疼痛 (SMP) 的评估需要皮内注射去氧肾上腺素以重新点燃 SMP 和机械性痛觉过敏。 可乐定将用于控制海藻计虚构的影响，并可能通过抑制交感神经末梢释放更多的去甲肾上腺素来抑制 SMP。 将在无菌条件下在局部麻醉下使用直径为 3mm 的皮肤活检穿孔器从机械或热痛觉过敏的部位获得皮肤活检。 还将从对侧身体一侧的镜像部位采集样本。
研究概览
详细说明
诊断患有 CRPS 的患者和对照受试者将被纳入研究。 CRPS 参与者将服用去氧肾上腺素（第 1 天）和可乐定（第 2 天）。 控制参与者将不会接受任何干预。
本研究的目的是确定 α1-肾上腺素能受体 (α1-AR) 的表达是否在神经创伤后疼痛与肾上腺素能敏感性增加相关的亚组患者的皮肤中发生改变。 增加的肾上腺素能敏感性将通过评估患者在第 1 天给予去氧肾上腺素后的疼痛来确定。 α1-AR 的表达将通过在给予可乐定后第 2 天进行皮肤活组织检查来确定。 然后，我们将比较 α1-AR 在被归类为肾上腺素能敏感性增加的患者与未被归类为肾上腺素能敏感性增加的患者中的表达。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CRPS患者
排除标准：
- <18岁
- 会干扰疼痛等级的第二种慢性疼痛综合症
- 精神疾病
- 双手或双脚疼痛
- 怀孕或哺乳
- 受影响肢体的交感神经切除术
- 使用外用药物
- 已知对 alpha 1- 肾上腺素能受体激动剂敏感或其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氧肾上腺素和可乐定
受试者将在受影响和未受影响的部位注射去氧肾上腺素和可乐定。
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受试者将在受影响和未受影响的部位注射去氧肾上腺素和可乐定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加肾上腺素能敏感性
大体时间：第一天
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为了研究肾上腺素能引起的疼痛，将 50 mg α1-AR 激动剂去氧肾上腺素溶于 0.1 mL 生理盐水（相当于 2.5 mM 浓度）皮内注射到背部和/或足部最疼痛的区域以及对侧肢体的镜像部位. CRPS 患者对侧肢体皮内注射去氧肾上腺素引起的疼痛通常会在 5 到 10 分钟内消失。 因此，持续 15 分钟或更长时间的疼痛（在受 CRPS 影响的肢体中）被认为是非典型的。 使用此标准，报告在去氧肾上腺素注射后出现长时间疼痛（肾上腺素能敏感性的迹象）的受试者被归类为去氧肾上腺素反应者，而那些没有反应的受试者被归类为去氧肾上腺素无反应者。 |
第一天
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去肾上腺素反应者和非反应者受 CRPS 影响的肢体真皮神经束中 α1-肾上腺素能受体 (α1-AR) 的表达
大体时间：第 2 天，可乐定注射后
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使用免疫组织化学从皮肤活组织检查确定 α1-AR 的表达。在 25 名 CRPS 患者的患肢 [其中只有 22 名被归类为去氧肾上腺素反应者/非反应者]、21 名 CRPS 患者的对侧肢体和 12 名对照者中发现了网状真皮中的神经束。
样品分批处理，包含 10 个对照和 10 个患者的受影响肢体和对侧肢体的切片。
α1-AR 免疫反应性（受体表达的量度）分数被转换为标准单位，平均值为 0，SD 为 1（即 Z 分数）。
与运行中的其他样本相比，正分表示高于平均 α1-AR 免疫反应性（即 α1-AR 的更高表达），负分表示低于平均 α1-AR 免疫反应性。
对每位患者或对照的多次运行的归一化分数进行平均，以获得平均 α1-AR 分数。
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第 2 天，可乐定注射后
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交感神经性疼痛患者慢性炎症与疼痛关联的表达
大体时间：第一天
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确定皮肤 1-肾上腺素能受体表达升高是否与交感神经维持疼痛患者的慢性炎症迹象相关
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第一天
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局部肾上腺素能受体阻断后疼痛减轻
大体时间：封锁后 2 周
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封锁后 2 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-400
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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去氧肾上腺素和可乐定的临床试验
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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