Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismo e Tratamento da Dor Mantida Simpaticamente

16 de dezembro de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

40 pacientes CRPS serão recrutados ao longo de um período de três anos (meta de 160 pacientes em todos os locais). A avaliação dos critérios de exclusão será realizada durante o recrutamento inicial. Os critérios de exclusão são: <18 anos; uma segunda síndrome de dor crônica que interferiria na avaliação da dor; comorbidade psiquiátrica; dor em ambas as mãos ou pés; gravidez ou amamentação; simpatectomia no membro acometido; uso de medicação tópica; sensibilidade conhecida a agonistas alfa 1-adrenoceptores ou outras contra-indicações. Os pacientes manterão seus medicamentos orais regulares durante todo o período do estudo.

A avaliação da dor mantida simpaticamente (SMP) exigirá uma dose intradérmica de fenilefrina para reacender a SMP e a hiperalgesia mecânica. A clonidina será usada para controlar os efeitos da ficção do algômetro e pode inibir o SMP ao inibir a liberação de mais norepinefrina dos terminais nervosos simpáticos. As biópsias de pele serão obtidas em condições estéreis de um local de hiperalgesia mecânica ou térmica usando um punção de biópsia de pele de 3 mm de diâmetro sob anestesia local. Amostras de um local de imagem espelhada no lado contralateral do corpo também serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com CRPS e indivíduos de controle serão incluídos no estudo. Os participantes CRPS serão administrados com fenilefrina (dia 1) e clonidina (dia 2). Os participantes do controle não receberão nenhuma intervenção.

O objetivo deste estudo é determinar se a expressão de α1-adrenoceptores (α1-AR) foi alterada na pele de um subgrupo de pacientes cuja dor está associada ao aumento da sensibilidade adrenérgica após trauma nervoso. O aumento da sensibilidade adrenérgica será determinado pela avaliação da dor em pacientes após a administração de fenilefrina no dia 1. A expressão de α1-AR será determinada por meio de biópsias de pele no dia 2 após a administração de clonidina. Em seguida, compararemos a expressão de α1-AR em pacientes que foram classificados como tendo sensibilidade adrenérgica aumentada versus aqueles que não foram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes CRPS

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • uma segunda síndrome de dor crônica que interferiria na avaliação da dor
  • comorbidade psiquiátrica
  • dor em ambas as mãos ou pés
  • gravidez ou amamentação
  • simpatectomia no membro afetado
  • uso de medicação tópica
  • sensibilidade conhecida a agonistas alfa 1-adrenoceptores ou outras contra-indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fenilefrina e clonidina
Os indivíduos serão injetados com fenilefrina e clonidina nos locais afetados e não afetados.
Medicamento: fenilefrina e clonidina
Os indivíduos serão injetados com fenilefrina e clonidina em locais afetados e não afetados.
Outro: punção biópsia
Outros nomes:
  • Após anestesia local, os indivíduos receberão biópsia por punção (1/8" de diâmetro e 1/8" de profundidade) de locais afetados e não afetados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da Sensibilidade Adrenérgica
Prazo: Dia 1

Para investigar a dor evocada adrenergicamente, 50 mg do agonista a1-AR fenilefrina em 0,1 mL de solução salina normal (equivalente a 2,5 mM de concentração) foi injetado por via intradérmica na região mais dolorosa do dorso e ou do pé e em um local de imagem espelhada no membro contralateral . A dor induzida pela injeção intradérmica de fenilefrina no membro contralateral de pacientes com CRPS geralmente desaparece em 5 a 10 minutos. Portanto, a dor que persistiu por 15 minutos ou mais (no membro acometido pela SDRC) foi considerada atípica.

Usando este critério, os indivíduos que relataram dor prolongada (um sinal de sensibilidade adrenérgica) após a injeção de fenilefrina foram classificados como respondedores à fenilefrina e aqueles que não relataram foram classificados como não respondedores à fenilefrina.
Dia 1
Expressão de α1-adrenoceptores (α1-AR) em feixes de nervos dérmicos no membro afetado por CRPS de respondedores e não respondedores à fenilefrina
Prazo: Dia 2, após injeção de clonidina
A expressão de α1-AR foi determinada a partir de biópsias de pele por imuno-histoquímica. Feixes nervosos na derme reticular foram identificados no membro afetado de 25 pacientes com SDRC [apenas 22 deles foram classificados como respondedores/não respondedores à fenilefrina], no membro contralateral de 21 pacientes com SDRC e em 12 controles. As amostras foram processadas em lotes contendo seções de 10 controles e dos membros afetados e contralaterais de 10 pacientes. Os escores de imunorreatividade α1-AR (uma medida da expressão de receptores) foram transformados em unidades padrão com uma média de 0 e um DP de 1 (isto é, escores Z). Pontuações positivas representam imunorreatividade de α1-AR maior que a média (ou seja, expressão mais alta de α1-AR) em comparação com outras amostras na corrida, e pontuações negativas representam imunorreatividade de α1-AR menor que a média. Pontuações normalizadas foram calculadas em várias execuções para cada paciente ou controle para obter uma pontuação média de α1-AR.
Dia 2, após injeção de clonidina
Expressão da Associação de Dor com Inflamação Crônica em Pacientes com Dor Mantida Simpaticamente
Prazo: Dia 1
Determinar se a expressão aumentada de 1-adrenoceptores cutâneos está associada a sinais de inflamação crônica em pacientes com dor mantida simpaticamente
Dia 1
Diminuição da Dor Após Bloqueio Adrenoceptor Tópico
Prazo: 2 semanas após o bloqueio
2 semanas após o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Murdoch University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fenilefrina e clonidina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever