Medicínsko-ekonomická studie pacientem přizpůsobených řezných bloků (doplňkové) MyKnee ® LBS během kolenní artroplastiky GMK ®.
Medicínsko-ekonomická studie pacientem přizpůsobených řezných bloků (doplňkové) MyKnee ® LBS během kolenní artroplastiky GMK ®. Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie o zdravotnickém zařízení.
Totální endoprotéza kolenního kloubu představuje ve Francii více než 70 000 chirurgických zákroků ročně, přičemž od počátku 90. let 20. století se každoročně zvyšuje o 10 %. Klinické zkušenosti ukazují vysokou míru úspěšnosti při zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolenního kloubu u těchto pacientů.
Bylo prokázáno, že životnost implantátů závisí na biomechanickém designu a implantačních technikách, zejména kostních řezech během operace. Pro zlepšení přesnosti těchto řezů umožňují řezné bloky přizpůsobené pacientovi vyvinuté společností Medacta přizpůsobit řezy kosti anatomii pacienta a tím zlepšit spolehlivost tohoto postupu. Dalším přínosem očekávaným u tohoto typu pomůcek by bylo zkrácení doby operace a krvácení. Cílem této studie je prokázat výhodu pacientem přizpůsobených řezných bloků pro totální endoprotézu kolene na spolehlivost pro klinická i radiologická kritéria, snížení morbidity během a po výkonu a také přínos z ekonomického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu: primární nebo sekundární osteoartróza pokročilá nad rámec lékařské léčby.
Kritéria vyloučení:
deformované osy nebo laxnost vyžadující vytvoření omezené protézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s protézou GMK ® bez pomocného MyKnee ® LBS.
|
|
|
Jiný: Shodný pacient
Ošetřenou skupinu budou tvořit pacienti, kteří mají protézu GMK ® s příslušenstvím ® MyKnee LBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte funkčnost kolena po instalaci totální náhrady kolena mezi 2 skupinami
Časové okno: 2 roky poté
|
Hodnocení bude používat specifické skóre pro totální endoprotézu kolene: Část funkčního skóre Knee Society (KSS) měřené 1 rok po operaci.
|
2 roky poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit funkci kolena autodotazníkem KOOS, kolenní skóre KSS, operační čas, krvácení zákroku, spolehlivost přísl.
Časové okno: 2 roky poté
|
2 roky poté
|
|
|
lékařsko-ekonomické hodnocení typu "Minimalizace nákladů"
Časové okno: 2 roky poté
|
|
2 roky poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 12_0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .