Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk undersøgelse af patientmatchede skæreblokke (understøttende) MyKnee ® LBS under knæarthroplastik GMK ®.

3. september 2015 opdateret af: Nantes University Hospital

Mediko-økonomisk undersøgelse af patientmatchede skæreblokke (understøttende) MyKnee ® LBS under knæarthroplastik GMK ®. Multicentrisk, prospektiv, kontrolleret, åbnet, randomiseret undersøgelse om medicinsk udstyr.

Total knæarthroplastik repræsenterer over 70.000 kirurgiske indgreb om året i Frankrig, hvilket er en stigning på omkring 10 % hvert år siden begyndelsen af ​​1990'erne. Klinisk erfaring viser en høj grad af succes med smertelindring og forbedring af knæets artikulære funktion for disse patienter.

Det har vist sig, at implantaternes levetid afhænger af det biomekaniske design og implantationsteknikker, især knogleskærene under operationen. For at forbedre præcisionen af ​​disse snit gør de patienttilpassede skæreblokke udviklet af Medacta-firmaet det muligt at tilpasse knogleskæringer til patientens anatomi, hvilket forbedrer pålideligheden af ​​disse procedurer. En reduktion af kirurgisk tid og blødning ville være en anden fordel, der forventes med denne type hjælpemidler. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelen ved patientmatchede skæreblokke til total knæarthroplastik på realiteten for både kliniske og radiologiske kriterier, reduktion af sygelighed under og efter proceduren og også en fordel ud fra et økonomisk synspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patienter, der har behov for en total knæarthroplastiklinje: primær eller sekundær slidgigt er avanceret ud over medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

forvrængede akser eller slaphed, der kræver etablering af indskrænket protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med protesen GMK ® uden den tilhørende MyKnee ® LBS.
Enhed: protese GMK ® uden den tilhørende MyKnee ® LBS
Andet: Matchet patient
Behandlet gruppe vil bestå af patienter, som har GMK ® protese med tilhørende ® MyKnee LBS.
Enhed: Matchende patientskæreklodser MyKnee ® LBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne funktionaliteten af ​​knæet efter installation af en total knæudskiftning mellem de 2 grupper
Tidsramme: 2 år efter
Evalueringen vil bruge en specifik score for total knæarthroplastik: En del af Knee Society funktionsscore (KSS) målt 1 år efter operationen.
2 år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere knæfunktion ved autospørgeskema KOOS, KSS knæ score, operationstid, procedure blødning, pålidelighed af hjælpemidlet
Tidsramme: 2 år efter
2 år efter
medico-økonomisk evalueringstype "Omkostningsminimering"
Tidsramme: 2 år efter
  • Sammenlign omkostningerne ved at implementere de to strategier (A og B) under hensyntagen til de forbrugte ressourcer (operationstid, bedøvelsesmidler, blodposer ...).
  • Bestem den mindst omkostningskrævende terapeutiske intervention og den medico-økonomiske effekt i det nuværende system for finansiering af hospitalsudgifter.
2 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 12_0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner