Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie medyczno-ekonomiczne dopasowanych do pacjenta bloków tnących (pomocniczych) MyKnee ® LBS podczas alloplastyki stawu kolanowego GMK ®.

3 września 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie medyczno-ekonomiczne dopasowanych do pacjenta bloków tnących (pomocniczych) MyKnee ® LBS podczas alloplastyki stawu kolanowego GMK ®. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie dotyczące urządzeń medycznych.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego obejmuje ponad 70 000 zabiegów chirurgicznych rocznie we Francji, co roku wzrasta o około 10% od początku lat 90. Doświadczenie kliniczne wskazuje na dużą skuteczność w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji stawu kolanowego u tych pacjentów.

Udowodniono, że trwałość implantów zależy od projektu biomechanicznego i technik implantacji, zwłaszcza nacięć kości podczas operacji. Aby poprawić precyzję tych cięć, opracowane przez firmę Medacta dopasowane do pacjenta bloczki tnące pozwalają na dopasowanie cięć kostnych do anatomii pacjenta, zwiększając niezawodność tych zabiegów. Skrócenie czasu operacji i krwawienia byłoby kolejną korzyścią oczekiwaną w przypadku tego typu środków pomocniczych. Celem tego badania jest wykazanie przewagi dopasowanych do pacjenta bloczków tnących do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego pod względem wiarygodności zarówno pod względem kryteriów klinicznych, jak i radiologicznych, zmniejszenia chorobowości w trakcie i po zabiegu, a także korzyści z ekonomicznego punktu widzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszyscy pacjenci wymagający linii alloplastyki stawu kolanowego: pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów wykraczająca poza leczenie zachowawcze.

Kryteria wyłączenia:

zniekształcone osie lub wiotkość wymagające założenia ograniczonej protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z protezą GMK ® bez pomocniczego MyKnee ® LBS.
Inny: Dopasowany pacjent
Grupa leczona będzie składała się z pacjentów, u których zastosowano protezę GMK ® z pomocniczym ® MyKnee LBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj funkcjonalność kolana po założeniu całkowitej protezy stawu kolanowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata później
W ocenie wykorzystana zostanie specyficzna punktacja dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: część oceny funkcji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) mierzona 1 rok po operacji.
2 lata później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji stawu kolanowego za pomocą autokwestionariusza KOOS, punktacji stawu kolanowego KSS, czasu operacji, krwawienia po zabiegu, rzetelności badań pomocniczych
Ramy czasowe: 2 lata później
2 lata później
ocena medyczno-ekonomiczna typu „Minimalizacja kosztów”
Ramy czasowe: 2 lata później
  • Porównaj koszty wdrożenia dwóch strategii (A i B), biorąc pod uwagę zużyte zasoby (czas operacji, leki znieczulające, worki z krwią ...).
  • Określić najmniej kosztowną interwencję terapeutyczną i efekt medyczno-ekonomiczny w obecnym systemie finansowania wydatków szpitali.
2 lata później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane klocki do cięcia pacjenta MyKnee ® LBS

3
Subskrybuj