- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814384
Badanie medyczno-ekonomiczne dopasowanych do pacjenta bloków tnących (pomocniczych) MyKnee ® LBS podczas alloplastyki stawu kolanowego GMK ®.
Badanie medyczno-ekonomiczne dopasowanych do pacjenta bloków tnących (pomocniczych) MyKnee ® LBS podczas alloplastyki stawu kolanowego GMK ®. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie dotyczące urządzeń medycznych.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego obejmuje ponad 70 000 zabiegów chirurgicznych rocznie we Francji, co roku wzrasta o około 10% od początku lat 90. Doświadczenie kliniczne wskazuje na dużą skuteczność w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji stawu kolanowego u tych pacjentów.
Udowodniono, że trwałość implantów zależy od projektu biomechanicznego i technik implantacji, zwłaszcza nacięć kości podczas operacji. Aby poprawić precyzję tych cięć, opracowane przez firmę Medacta dopasowane do pacjenta bloczki tnące pozwalają na dopasowanie cięć kostnych do anatomii pacjenta, zwiększając niezawodność tych zabiegów. Skrócenie czasu operacji i krwawienia byłoby kolejną korzyścią oczekiwaną w przypadku tego typu środków pomocniczych. Celem tego badania jest wykazanie przewagi dopasowanych do pacjenta bloczków tnących do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego pod względem wiarygodności zarówno pod względem kryteriów klinicznych, jak i radiologicznych, zmniejszenia chorobowości w trakcie i po zabiegu, a także korzyści z ekonomicznego punktu widzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci wymagający linii alloplastyki stawu kolanowego: pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów wykraczająca poza leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
zniekształcone osie lub wiotkość wymagające założenia ograniczonej protezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z protezą GMK ® bez pomocniczego MyKnee ® LBS.
|
|
Inny: Dopasowany pacjent
Grupa leczona będzie składała się z pacjentów, u których zastosowano protezę GMK ® z pomocniczym ® MyKnee LBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównaj funkcjonalność kolana po założeniu całkowitej protezy stawu kolanowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata później
|
W ocenie wykorzystana zostanie specyficzna punktacja dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: część oceny funkcji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) mierzona 1 rok po operacji.
|
2 lata później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena funkcji stawu kolanowego za pomocą autokwestionariusza KOOS, punktacji stawu kolanowego KSS, czasu operacji, krwawienia po zabiegu, rzetelności badań pomocniczych
Ramy czasowe: 2 lata później
|
2 lata później
|
|
ocena medyczno-ekonomiczna typu „Minimalizacja kosztów”
Ramy czasowe: 2 lata później
|
|
2 lata później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 12_0100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowane klocki do cięcia pacjenta MyKnee ® LBS
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawówFrancja