Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude Médico-économique Des Blocs De Coupe Appariés Au Patient (Ancillaire) MyKnee ® LBS Au Cours D'une Arthroplastie Du Genou GMK ®.

3 septembre 2015 mis à jour par: Nantes University Hospital

Etude Médico-économique Des Blocs De Coupe Appariés Au Patient (Ancillaire) MyKnee ® LBS Au Cours D'une Arthroplastie Du Genou GMK ®. Étude multicentrique, prospective, contrôlée, ouverte et randomisée sur les dispositifs médicaux.

L'arthroplastie totale du genou représente plus de 70 000 actes chirurgicaux par an en France, en augmentation d'environ 10 % chaque année depuis le début des années 1990. L'expérience clinique montre un fort taux de succès sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire du genou pour ces patients.

Il a été prouvé que la longévité des implants dépendait de la conception biomécanique et des techniques d'implantation, en particulier des coupes osseuses lors de la chirurgie. Pour améliorer la précision de ces coupes, les blocs de coupe adaptés au patient développés par la société Medacta permettent d'adapter les coupes osseuses à l'anatomie du patient améliorant la fiabilité de ces procédures. Une réduction du temps opératoire et des saignements serait un autre bénéfice attendu avec ce type d'ancillaire. L'objectif de cette étude est de démontrer l'intérêt des blocs de coupe adaptés aux patients pour l'arthroplastie totale du genou sur la fiabilité des critères cliniques et radiologiques, la réduction de la morbidité pendant et après l'intervention et également un bénéfice d'un point de vue économique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital of Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

tous les patients nécessitant une ligne d'arthroplastie totale du genou : arthrose primaire ou secondaire avancée au-delà du traitement médical.

Critère d'exclusion:

axes déformés ou laxité nécessitant la mise en place de prothèse contrainte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera constitué de patients porteurs de la prothèse GMK ® sans l'ancillaire MyKnee ® LBS.
Autre: Patient apparié
Le groupe traité sera composé de patients porteurs de la prothèse GMK ® avec l'ancillaire ® MyKnee LBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la fonctionnalité du genou après pose d'une prothèse totale de genou entre les 2 groupes
Délai: 2 ans après
L'évaluation utilisera un score spécifique pour l'arthroplastie totale du genou : une partie du score fonctionnel de la Knee Society (KSS) mesuré à 1 an après la chirurgie.
2 ans après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
d'évaluer la fonction du genou par l'autoquestionnaire KOOS, le score genou KSS, le temps opératoire, le saignement opératoire, la fiabilité de l'ancillaire
Délai: 2 ans après
2 ans après
évaluation médico-économique type "Minimisation des coûts"
Délai: 2 ans après
  • Comparer les coûts de mise en œuvre des deux stratégies (A et B) en tenant compte des ressources consommées (temps opératoire, médicaments anesthésiques, poches de sang...).
  • Déterminer l'intervention thérapeutique la moins coûteuse et l'impact médico-économique dans le système actuel de financement des dépenses hospitalières.
2 ans après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blocs de coupe patient assortis MyKnee ® LBS

3
S'abonner