- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01814384
Etude Médico-économique Des Blocs De Coupe Appariés Au Patient (Ancillaire) MyKnee ® LBS Au Cours D'une Arthroplastie Du Genou GMK ®.
Etude Médico-économique Des Blocs De Coupe Appariés Au Patient (Ancillaire) MyKnee ® LBS Au Cours D'une Arthroplastie Du Genou GMK ®. Étude multicentrique, prospective, contrôlée, ouverte et randomisée sur les dispositifs médicaux.
L'arthroplastie totale du genou représente plus de 70 000 actes chirurgicaux par an en France, en augmentation d'environ 10 % chaque année depuis le début des années 1990. L'expérience clinique montre un fort taux de succès sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire du genou pour ces patients.
Il a été prouvé que la longévité des implants dépendait de la conception biomécanique et des techniques d'implantation, en particulier des coupes osseuses lors de la chirurgie. Pour améliorer la précision de ces coupes, les blocs de coupe adaptés au patient développés par la société Medacta permettent d'adapter les coupes osseuses à l'anatomie du patient améliorant la fiabilité de ces procédures. Une réduction du temps opératoire et des saignements serait un autre bénéfice attendu avec ce type d'ancillaire. L'objectif de cette étude est de démontrer l'intérêt des blocs de coupe adaptés aux patients pour l'arthroplastie totale du genou sur la fiabilité des critères cliniques et radiologiques, la réduction de la morbidité pendant et après l'intervention et également un bénéfice d'un point de vue économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- University Hospital of Nantes
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
tous les patients nécessitant une ligne d'arthroplastie totale du genou : arthrose primaire ou secondaire avancée au-delà du traitement médical.
Critère d'exclusion:
axes déformés ou laxité nécessitant la mise en place de prothèse contrainte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera constitué de patients porteurs de la prothèse GMK ® sans l'ancillaire MyKnee ® LBS.
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Autre: Patient apparié
Le groupe traité sera composé de patients porteurs de la prothèse GMK ® avec l'ancillaire ® MyKnee LBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la fonctionnalité du genou après pose d'une prothèse totale de genou entre les 2 groupes
Délai: 2 ans après
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L'évaluation utilisera un score spécifique pour l'arthroplastie totale du genou : une partie du score fonctionnel de la Knee Society (KSS) mesuré à 1 an après la chirurgie.
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2 ans après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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d'évaluer la fonction du genou par l'autoquestionnaire KOOS, le score genou KSS, le temps opératoire, le saignement opératoire, la fiabilité de l'ancillaire
Délai: 2 ans après
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2 ans après
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évaluation médico-économique type "Minimisation des coûts"
Délai: 2 ans après
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2 ans après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 12_0100
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