Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое исследование подходящих режущих блоков пациента (вспомогательных) MyKnee® LBS во время эндопротезирования коленного сустава GMK®.

3 сентября 2015 г. обновлено: Nantes University Hospital

Медико-экономическое исследование подходящих режущих блоков пациента (вспомогательных) MyKnee® LBS во время эндопротезирования коленного сустава GMK®. Многоцентровое, проспективное, контролируемое, открытое, рандомизированное исследование медицинского устройства.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава представляет собой более 70 000 хирургических вмешательств в год во Франции, что ежегодно увеличивается примерно на 10% с начала 1990-х годов. Клинический опыт показывает высокий уровень успеха в облегчении боли и улучшении суставной функции коленного сустава у этих пациентов.

Было доказано, что долговечность имплантатов зависит от биомеханического дизайна и методов имплантации, в частности, разрезов кости во время операции. Чтобы повысить точность этих разрезов, разработанные компанией Medacta режущие блоки, адаптированные к пациенту, позволяют адаптировать разрезы костей к анатомии пациента, повышая надежность этой процедуры. Сокращение времени хирургического вмешательства и кровотечения было бы еще одним преимуществом, ожидаемым от этого типа вспомогательного оборудования. Целью данного исследования является демонстрация преимущества подходящих для пациента режущих блоков для тотального эндопротезирования коленного сустава с точки зрения достоверности как клинических, так и радиологических критериев, снижения заболеваемости во время и после процедуры, а также выгоды с экономической точки зрения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44000
        • University Hospital of Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

все пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании коленного сустава: первичный или вторичный остеоартрит, не поддающийся медикаментозному лечению.

Критерий исключения:

деформированные оси или вялость, требующие установки несъемного протеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольную группу составят пациенты с протезом GMK® без вспомогательного MyKnee® LBS.
Другой: Подходящий пациент
Группа лечения будет состоять из пациентов, у которых протез GMK® с вспомогательным ® MyKnee LBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить функциональность коленного сустава после установки полной замены коленного сустава между 2 группами
Временное ограничение: 2 года спустя
В оценке будет использоваться специальная оценка для тотального эндопротезирования коленного сустава: часть оценки функции коленного сустава (KSS), измеренная через 1 год после операции.
2 года спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить функцию коленного сустава по автоопроснику KOOS, шкале KSS, времени операции, процедурному кровотечению, надежности вспомогательного
Временное ограничение: 2 года спустя
2 года спустя
медико-экономическая оценка вида "Минимизация затрат"
Временное ограничение: 2 года спустя
  • Сравните затраты на реализацию двух стратегий (А и Б) с учетом потребляемых ресурсов (время операции, анестезирующие препараты, пакеты с кровью...).
  • Определить наименее затратное терапевтическое вмешательство и медико-экономический эффект в действующей системе финансирования больничных расходов.
2 года спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться