- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01814384
Медико-экономическое исследование подходящих режущих блоков пациента (вспомогательных) MyKnee® LBS во время эндопротезирования коленного сустава GMK®.
Медико-экономическое исследование подходящих режущих блоков пациента (вспомогательных) MyKnee® LBS во время эндопротезирования коленного сустава GMK®. Многоцентровое, проспективное, контролируемое, открытое, рандомизированное исследование медицинского устройства.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава представляет собой более 70 000 хирургических вмешательств в год во Франции, что ежегодно увеличивается примерно на 10% с начала 1990-х годов. Клинический опыт показывает высокий уровень успеха в облегчении боли и улучшении суставной функции коленного сустава у этих пациентов.
Было доказано, что долговечность имплантатов зависит от биомеханического дизайна и методов имплантации, в частности, разрезов кости во время операции. Чтобы повысить точность этих разрезов, разработанные компанией Medacta режущие блоки, адаптированные к пациенту, позволяют адаптировать разрезы костей к анатомии пациента, повышая надежность этой процедуры. Сокращение времени хирургического вмешательства и кровотечения было бы еще одним преимуществом, ожидаемым от этого типа вспомогательного оборудования. Целью данного исследования является демонстрация преимущества подходящих для пациента режущих блоков для тотального эндопротезирования коленного сустава с точки зрения достоверности как клинических, так и радиологических критериев, снижения заболеваемости во время и после процедуры, а также выгоды с экономической точки зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
все пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании коленного сустава: первичный или вторичный остеоартрит, не поддающийся медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
деформированные оси или вялость, требующие установки несъемного протеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольную группу составят пациенты с протезом GMK® без вспомогательного MyKnee® LBS.
|
|
|
Другой: Подходящий пациент
Группа лечения будет состоять из пациентов, у которых протез GMK® с вспомогательным ® MyKnee LBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить функциональность коленного сустава после установки полной замены коленного сустава между 2 группами
Временное ограничение: 2 года спустя
|
В оценке будет использоваться специальная оценка для тотального эндопротезирования коленного сустава: часть оценки функции коленного сустава (KSS), измеренная через 1 год после операции.
|
2 года спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить функцию коленного сустава по автоопроснику KOOS, шкале KSS, времени операции, процедурному кровотечению, надежности вспомогательного
Временное ограничение: 2 года спустя
|
2 года спустя
|
|
|
медико-экономическая оценка вида "Минимизация затрат"
Временное ограничение: 2 года спустя
|
|
2 года спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 12_0100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .