Studio medico-economico dei blocchi di taglio abbinati al paziente (accessori) MyKnee ® LBS durante l'artroplastica del ginocchio GMK ®.
Studio medico-economico dei blocchi di taglio abbinati al paziente (accessori) MyKnee ® LBS durante l'artroplastica del ginocchio GMK ®. Studio multicentrico, prospettico, controllato, aperto, randomizzato sui dispositivi medici.
L'artroplastica totale del ginocchio rappresenta oltre 70.000 interventi chirurgici all'anno in Francia, con un aumento di circa il 10% ogni anno dall'inizio degli anni '90. L'esperienza clinica mostra un forte tasso di successo nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione articolare del ginocchio per questi pazienti.
È stato dimostrato che la longevità degli impianti dipende dal design biomeccanico e dalle tecniche di impianto, in particolare dai tagli ossei durante l'intervento chirurgico. Per migliorare la precisione di questi tagli, i blocchi di taglio adattati al paziente sviluppati dalla società Medacta consentono di adattare i tagli ossei all'anatomia del paziente migliorando l'affidabilità di queste procedure. Una riduzione del tempo chirurgico e del sanguinamento sarebbe un altro vantaggio previsto con questo tipo di accessorio. L'obiettivo di questo studio è dimostrare il vantaggio dei blocchi di taglio abbinati al paziente per l'artroplastica totale del ginocchio in termini di affidabilità sia per i criteri clinici che radiologici, riduzione della morbilità durante e dopo la procedura e anche un vantaggio dal punto di vista economico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti che richiedono una linea di artroplastica totale del ginocchio: artrosi primaria o secondaria avanzata oltre il trattamento medico.
Criteri di esclusione:
assi distorti o lassità che richiedono l'istituzione di protesi vincolate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con la protesi GMK ® senza l'accessorio MyKnee ® LBS.
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Altro: Paziente compatibile
Il gruppo trattato sarà composto da pazienti che hanno la protesi GMK ® con l'accessorio ® MyKnee LBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare la funzionalità del ginocchio dopo l'installazione di una sostituzione totale del ginocchio tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 2 anni dopo
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La valutazione utilizzerà un punteggio specifico per l'artroplastica totale del ginocchio: parte del punteggio funzionale della Knee Society (KSS) misurato a 1 anno dall'intervento.
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2 anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la funzione del ginocchio mediante l'autoquestionario KOOS, il punteggio del ginocchio KSS, il tempo operatorio, il sanguinamento della procedura, l'affidabilità dell'accessorio
Lasso di tempo: 2 anni dopo
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2 anni dopo
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tipo di valutazione medico-economica "Minimizzazione dei costi"
Lasso di tempo: 2 anni dopo
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2 anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 12_0100
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