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Medizinisch-ökonomische Studie von patientenangepassten Schnittblöcken (zusätzlich) MyKnee ® LBS während der Knieendoprothetik GMK ®.

3. September 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Medizinisch-ökonomische Studie von patientenangepassten Schnittblöcken (zusätzlich) MyKnee ® LBS während der Knieendoprothetik GMK ®. Multizentrische, prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte Studie über Medizinprodukte.

Die totale Knieendoprothetik umfasst in Frankreich über 70.000 chirurgische Eingriffe pro Jahr, wobei seit Anfang der 1990er Jahre jedes Jahr ein Anstieg um etwa 10 % zu verzeichnen ist. Klinische Erfahrungen zeigen eine hohe Erfolgsquote bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniegelenkfunktion bei diesen Patienten.

Es wurde nachgewiesen, dass die Langlebigkeit der Implantate vom biomechanischen Design und den Implantationstechniken abhängt, insbesondere von den Knochenschnitten während der Operation. Um die Präzision dieser Schnitte zu verbessern, ermöglichen die von der Firma Medacta entwickelten, auf den Patienten abgestimmten Schnittblöcke die Anpassung von Knochenschnitten an die Anatomie des Patienten und verbessern so die Zuverlässigkeit dieser Verfahren. Ein weiterer erwarteter Vorteil dieser Art von Hilfsmittel wäre eine Reduzierung der Operationszeit und der Blutung. Ziel dieser Studie ist es, den Vorteil patientengerechter Schnittblöcke für die Knietotalendoprothetik hinsichtlich der Zuverlässigkeit sowohl hinsichtlich klinischer als auch radiologischer Kriterien, der Morbiditätsreduzierung während und nach dem Eingriff und auch aus wirtschaftlicher Sicht zu demonstrieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle Patienten, die eine vollständige Knieendoprothetik benötigen: primäre oder sekundäre Arthrose, die über eine medizinische Behandlung hinaus fortgeschritten ist.

Ausschlusskriterien:

Achsenverzerrungen oder Laxheit erfordern die Einrichtung einer Zwangsprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit der Prothese GMK ® ohne das zusätzliche MyKnee ® LBS.
Sonstiges: Passender Patient
Die behandelte Gruppe wird aus Patienten bestehen, die die GMK®-Prothese mit dem zusätzlichen ® MyKnee LBS tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Funktionalität des Knies nach dem Einsetzen eines totalen Kniegelenkersatzes zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach
Bei der Bewertung wird ein spezifischer Score für Knie-Totalendoprothetik verwendet: Ein Teil des Knee Society Function Score (KSS), der 1 Jahr nach der Operation gemessen wird.
2 Jahre nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung der Kniefunktion anhand des Autofragebogens KOOS, des KSS-Knie-Scores, der Operationszeit, der Blutung des Eingriffs, der Zuverlässigkeit des Hilfsmittels
Zeitfenster: 2 Jahre nach
2 Jahre nach
Medizinisch-ökonomischer Evaluationstyp "Kostenminimierung"
Zeitfenster: 2 Jahre nach
  • Vergleichen Sie die Kosten für die Umsetzung der beiden Strategien (A und B) unter Berücksichtigung der verbrauchten Ressourcen (Operationszeit, Anästhetika, Blutbeutel ...).
  • Ermittlung der kostengünstigsten therapeutischen Intervention und der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen im aktuellen System der Finanzierung von Krankenhausausgaben.
2 Jahre nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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