- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814384
Medizinisch-ökonomische Studie von patientenangepassten Schnittblöcken (zusätzlich) MyKnee ® LBS während der Knieendoprothetik GMK ®.
Medizinisch-ökonomische Studie von patientenangepassten Schnittblöcken (zusätzlich) MyKnee ® LBS während der Knieendoprothetik GMK ®. Multizentrische, prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte Studie über Medizinprodukte.
Die totale Knieendoprothetik umfasst in Frankreich über 70.000 chirurgische Eingriffe pro Jahr, wobei seit Anfang der 1990er Jahre jedes Jahr ein Anstieg um etwa 10 % zu verzeichnen ist. Klinische Erfahrungen zeigen eine hohe Erfolgsquote bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniegelenkfunktion bei diesen Patienten.
Es wurde nachgewiesen, dass die Langlebigkeit der Implantate vom biomechanischen Design und den Implantationstechniken abhängt, insbesondere von den Knochenschnitten während der Operation. Um die Präzision dieser Schnitte zu verbessern, ermöglichen die von der Firma Medacta entwickelten, auf den Patienten abgestimmten Schnittblöcke die Anpassung von Knochenschnitten an die Anatomie des Patienten und verbessern so die Zuverlässigkeit dieser Verfahren. Ein weiterer erwarteter Vorteil dieser Art von Hilfsmittel wäre eine Reduzierung der Operationszeit und der Blutung. Ziel dieser Studie ist es, den Vorteil patientengerechter Schnittblöcke für die Knietotalendoprothetik hinsichtlich der Zuverlässigkeit sowohl hinsichtlich klinischer als auch radiologischer Kriterien, der Morbiditätsreduzierung während und nach dem Eingriff und auch aus wirtschaftlicher Sicht zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- University Hospital of Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, die eine vollständige Knieendoprothetik benötigen: primäre oder sekundäre Arthrose, die über eine medizinische Behandlung hinaus fortgeschritten ist.
Ausschlusskriterien:
Achsenverzerrungen oder Laxheit erfordern die Einrichtung einer Zwangsprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit der Prothese GMK ® ohne das zusätzliche MyKnee ® LBS.
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Sonstiges: Passender Patient
Die behandelte Gruppe wird aus Patienten bestehen, die die GMK®-Prothese mit dem zusätzlichen ® MyKnee LBS tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Funktionalität des Knies nach dem Einsetzen eines totalen Kniegelenkersatzes zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach
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Bei der Bewertung wird ein spezifischer Score für Knie-Totalendoprothetik verwendet: Ein Teil des Knee Society Function Score (KSS), der 1 Jahr nach der Operation gemessen wird.
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2 Jahre nach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zur Beurteilung der Kniefunktion anhand des Autofragebogens KOOS, des KSS-Knie-Scores, der Operationszeit, der Blutung des Eingriffs, der Zuverlässigkeit des Hilfsmittels
Zeitfenster: 2 Jahre nach
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2 Jahre nach
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Medizinisch-ökonomischer Evaluationstyp "Kostenminimierung"
Zeitfenster: 2 Jahre nach
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2 Jahre nach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 12_0100
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