Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus potilaskohtaisista leikkauspaloista (apuväline) MyKnee ® LBS polven artroplastian GMK ® aikana.
Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus potilaskohtaisista leikkauspaloista (apuväline) MyKnee ® LBS polven artroplastian GMK ® aikana. Monikeskinen, tulevaisuuden, valvottu, avoin, satunnaistettu tutkimus lääketieteellisistä laitteista.
Polven nivelleikkaukset kattavat yli 70 000 leikkausta vuodessa Ranskassa, mikä on lisääntynyt noin 10 % joka vuosi 1990-luvun alusta lähtien. Kliiniset kokemukset osoittavat, että näillä potilailla kivunlievitys ja polven niveltoiminnan parantaminen onnistuvat voimakkaasti.
Implanttien pitkäikäisyyden on osoitettu riippuvan biomekaanisesta suunnittelusta ja implantaatiotekniikoista, erityisesti leikkauksen aikaisista luun leikkauksista. Näiden leikkausten tarkkuuden parantamiseksi Medacta-yhtiön kehittämät potilaalle sovitetut leikkauspalat mahdollistavat luuleikkausten mukauttamisen potilaan anatomiaan, mikä parantaa näiden toimenpiteiden luotettavuutta. Leikkausajan ja verenvuodon lyheneminen olisi toinen hyöty, jota tämän tyyppisistä lisälaitteista odotetaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa potilaalle sovitettujen leikkauspalojen etu polven kokonaisartroplastiassa sekä kliinisissä että radiologisissa kriteereissä, sairastuvuuden vähentämisessä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä taloudellisesta hyödystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, jotka tarvitsevat koko polven artroplastialinjaa: primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko, joka on edennyt lääketieteellistä hoitoa pidemmälle.
Poissulkemiskriteerit:
vääntyneet akselit tai löysyys, joka vaatii pakotetun proteesin asentamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä muodostuu potilaista, joilla on GMK ® -proteesi ilman apuvälinettä MyKnee ® LBS.
|
|
|
Muut: Sopiva potilas
Hoidettava ryhmä koostuu potilaista, joille GMK ® -proteesi on lisätty ® MyKnee LBS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa polven toimivuutta koko polviproteesin asennuksen jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
Arvioinnissa käytetään polven kokonaisartroplastian erityistä pistemäärää: osa Knee Societyn toimintapistemäärää (KSS), joka mitataan vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida polven toimintaa autokyselyllä KOOS, KSS-polvipisteet, leikkausaika, toimenpiteen verenvuoto, apuvälineiden luotettavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
2 vuoden kuluttua
|
|
|
lääketieteellis-taloudellinen arviointityyppi "kustannusten minimoiminen"
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
|
2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 12_0100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .