Estudo médico-econômico de blocos de corte compatíveis com pacientes (auxiliares) MyKnee ® LBS durante artroplastia de joelho GMK ®.
Estudo médico-econômico de blocos de corte compatíveis com pacientes (auxiliares) MyKnee ® LBS durante artroplastia de joelho GMK ®. Estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, aberto e randomizado sobre dispositivos médicos.
A artroplastia total do joelho representa mais de 70.000 procedimentos cirúrgicos por ano na França, aumentando cerca de 10% a cada ano desde o início da década de 1990. A experiência clínica mostra uma forte taxa de sucesso no alívio da dor e melhora da função articular do joelho para esses pacientes.
Foi comprovado que a longevidade dos implantes depende do desenho biomecânico e das técnicas de implantação, principalmente dos cortes ósseos durante a cirurgia. Para melhorar a precisão desses cortes, os blocos de corte correspondentes ao paciente desenvolvidos pela empresa Medacta permitem adaptar os cortes ósseos à anatomia do paciente, melhorando a confiabilidade desses procedimentos. A redução do tempo cirúrgico e do sangramento seria outro benefício esperado com esse tipo de acessório. O objetivo deste estudo é demonstrar a vantagem dos blocos de corte combinados com o paciente para artroplastia total do joelho na confiabilidade de critérios clínicos e radiológicos, redução da morbidade durante e após o procedimento e também um benefício do ponto de vista econômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- University Hospital of Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes que necessitam de uma linha de artroplastia total do joelho: osteoartrite primária ou secundária avançada além do tratamento médico.
Critério de exclusão:
eixos distorcidos ou frouxidão exigindo o estabelecimento de próteses restritas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle será constituído de pacientes com a prótese GMK ® sem o auxiliar MyKnee ® LBS.
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Outro: Paciente compatível
O grupo tratado será composto por pacientes que utilizaram a prótese GMK ® com auxiliar ® MyKnee LBS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a funcionalidade do joelho após a instalação de uma substituição total do joelho entre os 2 grupos
Prazo: 2 anos depois
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A avaliação usará uma pontuação específica para artroplastia total do joelho: Parte do escore de função da Knee Society (KSS) medido 1 ano após a cirurgia.
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2 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a função do joelho pelo autoquestionário KOOS, a pontuação do joelho KSS, tempo operatório, sangramento do procedimento, confiabilidade do auxiliar
Prazo: 2 anos depois
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2 anos depois
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tipo de avaliação médico-econômica "Minimização de custos"
Prazo: 2 anos depois
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2 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 12_0100
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