膝関節形成術 GMK ® 中の患者に適合するカッティング ブロック (補助的) MyKnee ® LBS の医療経済的研究。
2015年9月3日 更新者:Nantes University Hospital
膝関節形成術 GMK ® 中の患者に適合するカッティング ブロック (補助的) MyKnee ® LBS の医療経済的研究。医療機器に関する多中心的、前向き、対照的、公開的、無作為化研究。
フランスでは人工膝関節全置換術が年間 70,000 件以上行われており、1990 年代初頭以来毎年約 10% 増加しています。 臨床経験では、これらの患者の痛みの軽減と膝関節機能の改善において高い成功率が示されています。
インプラントの寿命は、生体力学的設計と移植技術、特に手術中の骨の切断に依存することが証明されています。 これらの切断の精度を向上させるために、Medacta 社が開発した患者に合わせた切断ブロックを使用すると、骨の切断を患者の解剖学的構造に適合させることができ、これらの手順の信頼性が向上します。 このタイプの補助器具で期待されるもう 1 つの利点は、手術時間と出血の減少です。 この研究の目的は、臨床基準と放射線学的基準の両方に対する現実性、手術中および手術後の罹患率の減少、さらには経済的な観点における人工膝関節全置換術用の患者に合わせたカッティングブロックの利点を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital of Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全膝関節置換術ラインを必要とするすべての患者:医学的治療を超えて進行した一次または二次変形性関節症。
除外基準:
軸の歪みまたは弛緩により、拘束されたプロテーゼの確立が必要となる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
対照群は、補助的な MyKnee ® LBS を持たないプロテーゼ GMK ® を装着した患者で構成されます。
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他の:一致した患者
治療グループは、GMK ® プロテーゼと補助的な ® MyKnee LBS を装着した患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節全置換術を装着した後の膝の機能を 2 つのグループ間で比較する
時間枠:2年後
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評価では、人工膝関節全置換術の特定のスコアが使用されます。手術後 1 年で測定された Knee Society function score (KSS) の一部です。
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動質問票 KOOS、KSS 膝スコア、手術時間、処置出血、付属品の信頼性による膝機能の評価
時間枠:2年後
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2年後
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医療経済評価型「コスト最小化」
時間枠:2年後
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2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
適合患者切断ブロック MyKnee ® LBSの臨床試験
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Nantes University Hospital積極的、募集していない