Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische studie van op de patiënt afgestemde snijblokken (aanvullend) MyKnee ® LBS tijdens knieartroplastiek GMK ®.

3 september 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Medico-economische studie van op de patiënt afgestemde snijblokken (aanvullend) MyKnee ® LBS tijdens knieartroplastiek GMK ®. Multicentrische, prospectieve, gecontroleerde, open, gerandomiseerde studie over medische hulpmiddelen.

Totale knieartroplastiek vertegenwoordigt meer dan 70.000 chirurgische ingrepen per jaar in Frankrijk, een stijging van ongeveer 10% per jaar sinds het begin van de jaren negentig. Klinische ervaring toont een sterk succespercentage bij pijnverlichting en verbetering van de gewrichtsfunctie van de knie bij deze patiënten.

Het was bewezen dat de levensduur van de implantaten afhing van het biomechanische ontwerp en de implantatietechnieken, met name de botsneden tijdens de operatie. Om de precisie van deze insnijdingen te verbeteren, maken de op de patiënt afgestemde snijblokken, ontwikkeld door het bedrijf Medacta, het mogelijk om botsnijdingen aan te passen aan de anatomie van de patiënt, waardoor de betrouwbaarheid van deze procedure wordt verbeterd. Een verkorting van de operatietijd en het verminderen van bloedingen zou een ander voordeel zijn dat verwacht wordt bij dit type hulpmiddel. Het doel van deze studie is om het voordeel aan te tonen van op de patiënt afgestemde snijblokken voor totale knieartroplastiek op het gebied van betrouwbaarheid voor zowel klinische als radiologische criteria, morbiditeitsreductie tijdens en na de procedure en ook een voordeel vanuit economisch oogpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten die een totale knieartroplastiek nodig hebben: primaire of secundaire artrose die verder gevorderd is dan medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

vervormde assen of laksheid die de oprichting van een beperkte prothese vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met de prothese GMK ® zonder de aanvullende MyKnee ® LBS.
Apparaat: prothese GMK ® zonder de aanvullende MyKnee ® LBS
Ander: Gematchte patiënt
Behandelde groep zal bestaan ​​uit patiënten die de GMK® prothese met bijbehorende MyKnee LBS® hebben.
Apparaat: Bij elkaar passende snijblokken voor patiënten MyKnee ® LBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de functionaliteit van de knie na installatie van een totale knieprothese tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 2 jaar later
Bij de evaluatie wordt een specifieke score voor totale knieartroplastiek gebruikt: een deel van de Knee Society-functiescore (KSS), gemeten 1 jaar na de operatie.
2 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voor het beoordelen van de kniefunctie door middel van autovragenlijst KOOS, de KSS-kniescore, operatietijd, verrichtingsbloeding, betrouwbaarheid van het hulpmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar later
2 jaar later
medisch-economische evaluatie type "Kostenminimalisatie"
Tijdsspanne: 2 jaar later
  • Vergelijk de kosten van het implementeren van de twee strategieën (A en B), rekening houdend met de verbruikte middelen (operatietijd, anesthetica, bloedzakken ...).
  • Bepaal de minst kostbare therapeutische interventie en medisch-economische impact in het huidige systeem van financiering van ziekenhuisuitgaven.
2 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 12_0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren