Estudio médico-económico de bloques de corte adaptados al paciente (auxiliares) MyKnee ® LBS durante la artroplastia de rodilla GMK ®.
Estudio médico-económico de bloques de corte adaptados al paciente (auxiliares) MyKnee ® LBS durante la artroplastia de rodilla GMK ®. Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado sobre dispositivos médicos.
La artroplastia total de rodilla representa más de 70 000 procedimientos quirúrgicos por año en Francia, con un aumento de alrededor del 10 % cada año desde principios de la década de 1990. La experiencia clínica muestra una gran tasa de éxito en el alivio del dolor y la mejora de la función articular de la rodilla en estos pacientes.
Se ha demostrado que la longevidad de los implantes depende del diseño biomecánico y de las técnicas de implantación, en particular de los cortes óseos durante la cirugía. Para mejorar la precisión de estos cortes, los bloques de corte adaptados al paciente desarrollados por la empresa Medacta permiten adaptar los cortes óseos a la anatomía del paciente mejorando la fiabilidad de estos procedimientos. La reducción del tiempo quirúrgico y del sangrado sería otro de los beneficios esperados con este tipo de auxiliares. El objetivo de este estudio es demostrar la ventaja de los bloques de corte adaptados al paciente para la artroplastia total de rodilla sobre la fiabilidad de los criterios clínicos y radiológicos, la reducción de la morbilidad durante y después del procedimiento y también un beneficio desde el punto de vista económico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes que requieren una línea de artroplastia total de rodilla: osteoartritis primaria o secundaria avanzada más allá del tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
ejes distorsionados o laxitud que requieren el establecimiento de prótesis constreñidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
El grupo control estará constituido por pacientes con la prótesis GMK® sin el auxiliar MyKnee® LBS.
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Otro: Paciente emparejado
El grupo tratado consistirá en pacientes a los que se les colocará la prótesis GMK® con el complemento MyKnee LBS®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la funcionalidad de la rodilla después de la instalación de un reemplazo total de rodilla entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 2 años después
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La evaluación utilizará una puntuación específica para la artroplastia total de rodilla: parte de la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSS) medida 1 año después de la cirugía.
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2 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar la función de la rodilla mediante el autocuestionario KOOS, la puntuación de la rodilla KSS, el tiempo operatorio, el sangrado del procedimiento, la confiabilidad del auxiliar
Periodo de tiempo: 2 años después
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2 años después
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tipo de evaluación médico-económica "Minimización de costes"
Periodo de tiempo: 2 años después
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2 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 12_0100
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