Medisinsk-økonomisk studie av pasientmatchede skjæreblokker (tillegg) MyKnee ® LBS under kneartroplastikk GMK ®.
Medisinsk-økonomisk studie av pasientmatchede skjæreblokker (tillegg) MyKnee ® LBS under kneartroplastikk GMK ®. Multisentrisk, prospektiv, kontrollert, åpnet, randomisert studie om medisinsk utstyr.
Total kneartroplastikk representerer over 70 000 kirurgiske prosedyrer per år i Frankrike, en økning på omtrent 10 % hvert år siden begynnelsen av 1990-tallet. Klinisk erfaring viser en sterk suksessrate på smertelindring og forbedring av kneleddfunksjonen for disse pasientene.
Levetiden til implantatene hadde vist seg å avhenge av biomekanisk design og implantasjonsteknikker, spesielt beinkuttene under operasjonen. For å forbedre presisjonen til disse kuttene, gjør de pasienttilpassede kutteblokkene utviklet av Medacta-selskapet det mulig å tilpasse beinkuttene til pasientens anatomi og forbedre påliteligheten til disse prosedyrene. En reduksjon av kirurgisk tid og blødning vil være en annen fordel forventet med denne typen hjelpemidler. Målet med denne studien er å demonstrere fordelen med pasienttilpassede skjæreblokker for total kneartroplastikk på realitet for både kliniske og radiologiske kriterier, sykelighetsreduksjon under og etter prosedyren og også en fordel på et økonomisk synspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle pasienter som krever en total kneartroplastikklinje: primær eller sekundær artrose avansert utover medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
forvrengte akser eller slapphet som krever etablering av begrenset protese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med protesen GMK ® uten den tilhørende MyKnee ® LBS.
|
|
|
Annen: Matchet pasient
Behandlet gruppe vil bestå av pasienter som har GMK ® protese med tilhørende ® MyKnee LBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne funksjonaliteten til kneet etter installasjon av en total kneprotese mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 2 år etter
|
Evalueringen vil bruke en spesifikk skåre for total kneartroplastikk: En del av Knee Society function score (KSS) målt 1 år etter operasjonen.
|
2 år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere knefunksjon ved autospørreskjema KOOS, KSS knepoengsum, operasjonstid, prosedyreblødning, pålitelighet av hjelpeapparatet
Tidsramme: 2 år etter
|
2 år etter
|
|
|
Medisinsk-økonomisk evalueringstype "Kostnadsminimering"
Tidsramme: 2 år etter
|
|
2 år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 12_0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .