Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAM-Afatinib Diarrhea Assessment and Management

8. září 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Nerandomizovaná, otevřená, dvoukohortová studie fáze IIIb u pacientů s pokročilým adenokarcinomem plic s pozitivními mutacemi EGFR, hodnotící užitečnost pokynů pro hodnocení a léčbu průjmu afatinibu (ADAM)

Toto je nerandomizovaná, otevřená, dvoukohortová, multiinstitucionální studie k vyhodnocení použití nástrojů pro léčbu průjmu, které mají usnadnit včasnou intervenci a úpravy léčby v důsledku průjmu souvisejícího s léčbou afatinibem u pacientů s adenokarcinomem pozitivním na EGFR mutace plíce. Pacienti v kohortě 1 budou dodržovat léčbu průjmu. Pacienti v kohortě 2 budou dostávat profylaktický loperamid počínaje prvním dnem léčby afatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu plic stadia IIIB nebo stadia IV se stavem pozitivní na mutace EGFR, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo chemoradioterapii. Pacienti se smíšenou histologií jsou vhodní, pokud je adenokarcinom převládající histologií a je podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro monoterapii EGFR-TKI.
  2. Pacienti musí mít stav pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle standardu ústavní péče.
  3. Pacient podstoupil ne více než jednu (1) předchozí chemoterapii pro lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom plic.
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví Věk 18 let a starší.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  6. Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako všechny následující:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) vyšší než 50 % nebo v rámci normálních hodnot instituce
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) nad 1500 / mm3.
    • Počet krevních destiček nad 75 000 / mm3.
    • Odhadovaná clearance kreatininu více než 45 ml/min.
    • Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice (ústavní/centrální) normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nižší než trojnásobek horní hranice (ústavní/centrální) normálu (ULN) (pokud souvisí s jaterními metastázami nižší než pětinásobek ULN).
  7. Obnoveno z jakékoli předchozí toxicity související s terapií na stupeň 0 nebo 1 při vstupu do studie
  8. Schopní a ochotní dodržovat pokyny pro léčbu průjmu uvedené v této studii a vyplnit pracovní list pro léčbu průjmu podle pokynů.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, biologická terapie nebo hodnocené látky do čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Předchozí léčba EGFR nasměrovaná na malé molekuly nebo protilátky.
  3. Hormonální léčba během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (pokračování v užívání antiandrogenů a/nebo analogů gonadorelinu k léčbě rakoviny prostaty povoleno).
  4. Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaná operace během plánovaného průběhu studie.
  5. Známá přecitlivělost na afatinib nebo pomocnou látku kteréhokoli ze zkoušených léků.
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.
  7. Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost vyhovět studii nebo narušil hodnocení účinnosti a bezpečnosti testovaného léku.
  8. Předchozí nebo souběžné invazivní malignity na jiných místech.
  9. Známá preexistující intersticiální plicní nemoc (ILD).
  10. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku.

14. Aktivní infekce hepatitidy B, aktivní infekce hepatitidy C a/nebo známý nosič HIV, které zkoušející určil jako nevhodného kandidáta pro léčbu EGFR-TKI.

15. Pacienti s meningeální karcinomatózou. 16. Pacienti s mozkovými nebo subdurálními metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Afatinib 40 mg + loperamid (Kohorta 1)
afatinib začínající na 40 mg denně; Kohorta 1 dostane loperamid při prvních známkách průjmu; Kohorta 2 bude dostávat loperamid počínaje C1D1.
Lék: afatinib
Denní léčba začíná 40 mg denně
Lék: loperamid
Dodržujte pokyny pro zařazení do kohorty a pokyny pro léčbu průjmu
EXPERIMENTÁLNÍ: Afatinib 40 mg + profylaktický loperamid (Kohorta 2)
afatinib začínající na 40 mg denně; Kohorta 1 dostane loperamid při prvních známkách průjmu; Kohorta 2 bude dostávat loperamid počínaje C1D1.
Lék: afatinib
Denní léčba začíná 40 mg denně
Lék: loperamid
Dodržujte pokyny pro zařazení do kohorty a pokyny pro léčbu průjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CTCAE stupně >= 2 Průjem
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení třetí léčebné kúry, až do 84 dnů.
Celková incidence pacientů, kteří měli průjem během prvních tří cyklů léčby afatinibem.
Od prvního podání léku do 28 dnů po ukončení třetí léčebné kúry, až do 84 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do počátečního nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od prvního podání léku do konce třetí léčebné kúry, až 84 dní.
Doba do počátečního nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně
Od prvního podání léku do konce třetí léčebné kúry, až 84 dní.
Doba trvání první epizody průjmu 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od prvního podání léku do konce třetí léčebné kúry, až 84 dní.

Doba trvání první epizody průjmu 2. nebo vyššího stupně.

Vezměte prosím na vědomí, že u těchto devíti pacientů se objevily epizody průjmu, které nebyly zvládnuty podle protokolu specifikovaného přerušení léčby afatinibem a snížením dávky. Žádný pacient nebyl vyloučen z primární analýzy.
Od prvního podání léku do konce třetí léčebné kúry, až 84 dní.
Změny intenzity průjmu v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů (odpovídá 3 kurzům)
Procento účastníků s průjmem stupně 2 nebo vyšším každý týden během prvních 3 cyklů léčby afatinibem
Až 12 týdnů (odpovídá 3 kurzům)
PFS
Časové okno: Každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců léčby a poté každých 12 týdnů až do konce léčby.

Přežití bez progrese (PFS). PFS bylo definováno jako doba od začátku léčby do výskytu příhody. V analýzách pro koncový bod PFS byla událost definována jako progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Údaje o pacientech, kteří nezemřeli nebo neprogredovali během studie, byly cenzurovány v době přerušení léčby afatinibem nebo přechodu na komerčně dostupný afatinib. Medián PFS je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců léčby a poté každých 12 týdnů až do konce léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit