Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie biegunką ADAM-Afatynib

8 września 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nierandomizowane, otwarte, dwukohortowe badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z mutacją EGFR, oceniające przydatność wytycznych dotyczących oceny i leczenia biegunki afatynibem (ADAM)

Jest to nierandomizowane, otwarte, dwukohortowe, wieloinstytucjonalne badanie oceniające stosowanie narzędzi do leczenia biegunki, które mają ułatwić szybką interwencję i modyfikację leczenia biegunki związanej z leczeniem afatynibem u pacjentów z gruczolakorakiem z mutacją EGFR płuco. Pacjenci w Kohorcie 1 będą postępować zgodnie z leczeniem biegunki. Pacjenci w Kohorcie 2 otrzymają profilaktycznie loperamid, począwszy od pierwszego dnia leczenia afatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie gruczolakoraka płuca w stadium IIIB lub IV, ze statusem mutacji EGFR-dodatni, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub chemioradioterapii. Pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli gruczolakorak jest dominującym typem histologicznym i zdaniem badacza jest odpowiednim kandydatem do monoterapii EGFR-TKI.
  2. Pacjenci muszą mieć status mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki.
  3. Pacjent otrzymał wcześniej nie więcej niż jedną (1) chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka płuc.
  4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej Wiek 18 lat i starsi.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  6. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 50% lub mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powyżej 1500/mm3.
    • Liczba płytek krwi powyżej 75 000/mm3.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny większy niż 45 ml/min.
    • Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy (instytucjonalnej/centralnej) normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) mniej niż trzykrotność górnej granicy normy (w placówce/centralnej) (GGN) (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby mniejszych niż pięciokrotność GGN).
  7. Wyzdrowienie z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z terapią do stopnia 0 lub 1 w momencie włączenia do badania
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wytycznych postępowania w przypadku biegunki przedstawionych w tym badaniu oraz do wypełnienia arkusza roboczego postępowania w przypadku biegunki zgodnie z instrukcją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, terapia biologiczna lub środki badane w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami lub przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR.
  3. Leczenie hormonalne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dozwolone dalsze stosowanie antyandrogenów i/lub analogów gonadoreliny w leczeniu raka prostaty).
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanowana operacja w trakcie przewidywanego przebiegu badania.
  5. Znana nadwrażliwość na afatynib lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków.
  6. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
  7. Każda choroba występująca w przeszłości lub współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania warunków badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  8. Wcześniejsze lub współistniejące inwazyjne nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach.
  9. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
  10. Jakakolwiek historia lub obecność słabo kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku.

14. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub znany nosiciel wirusa HIV, którzy zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do leczenia EGFR-TKI.

15. Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych. 16. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Afatynib 40 mg + Loperamid (Kohorta 1)
afatynib począwszy od 40 mg na dobę; Kohorta 1 otrzyma loperamid przy pierwszych oznakach biegunki; Kohorta 2 otrzyma loperamid począwszy od C1D1.
Lek: afatynib
Codzienne leczenie zaczynając od 40 mg dziennie
Lek: loperamid
Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przydzielania kohort i postępowania w przypadku biegunki
EKSPERYMENTALNY: Afatynib 40 mg + loperamid profilaktycznie (Kohorta 2)
afatynib począwszy od 40 mg na dobę; Kohorta 1 otrzyma loperamid przy pierwszych oznakach biegunki; Kohorta 2 otrzyma loperamid począwszy od C1D1.
Lek: afatynib
Codzienne leczenie zaczynając od 40 mg dziennie
Lek: loperamid
Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przydzielania kohort i postępowania w przypadku biegunki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki stopnia CTCAE >= 2
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po zakończeniu trzeciego cyklu leczenia, do 84 dni.
Ogólna częstość występowania biegunki u pacjentów podczas pierwszych trzech kursów leczenia afatynibem.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po zakończeniu trzeciego cyklu leczenia, do 84 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego wystąpienia biegunki stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca trzeciego cyklu leczenia, do 84 dni.
Czas do początkowego wystąpienia biegunki stopnia 2 lub wyższego
Od pierwszego podania leku do końca trzeciego cyklu leczenia, do 84 dni.
Czas trwania pierwszego epizodu biegunki stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca trzeciego cyklu leczenia, do 84 dni.

Czas trwania pierwszego epizodu biegunki stopnia 2 lub wyższego.

Należy zauważyć, że u dziewięciu pacjentów wystąpiły epizody biegunki, których nie leczono zgodnie z protokołem określonym w przerwach w leczeniu afatynibem i zmniejszeniu dawki. Żaden pacjent nie został wykluczony z pierwotnej analizy.
Od pierwszego podania leku do końca trzeciego cyklu leczenia, do 84 dni.
Zmiany intensywności biegunki w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (odpowiednik 3 kursów)
Odsetek uczestników z biegunką stopnia 2 lub wyższego w każdym tygodniu przez pierwsze 3 cykle leczenia afatynibem
Do 12 tygodni (odpowiednik 3 kursów)
PFS
Ramy czasowe: Co 08 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia.

Przeżycie bez progresji choroby (PFS). PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zdarzenia. W analizach dotyczących punktu końcowego PFS zdarzenie zdefiniowano jako progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dane dotyczące pacjentów, którzy nie zmarli ani nie uzyskali progresji podczas badania, zostały ocenzurowane w momencie odstawienia afatynibu lub przejścia na komercyjnie dostępny afatynib. Medianę PFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1).
Co 08 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj