Avaliação e Gestão da Diarreia ADAM-Afatinib

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado patologicamente de adenocarcinoma do pulmão em estágio IIIB ou estágio IV, com status positivo para mutações EGFR, que não são elegíveis para receber cirurgia ou quimiorradioterapia. Os pacientes com histologia mista são elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante e for um candidato adequado para monoterapia com EGFR-TKI, na opinião do investigador.
2. Os pacientes devem ter o status de mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de acordo com o padrão de atendimento institucional.
3. O paciente recebeu no máximo uma (1) quimioterapia anterior para adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do pulmão.
4. Pacientes do sexo masculino ou feminino Idade 18 anos ou mais.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

6. Função adequada do órgão, definida como todas as seguintes:

   • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) acima de 50% ou dentro dos valores normais da instituição
   • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) acima de 1500/mm3.
   • Contagem de plaquetas acima de 75.000/mm3.
   • Depuração estimada de creatinina superior a 45ml/min.
   • Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (institucional/central)
   • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) inferior a três vezes o limite superior do normal (institucional/central) (LSN) (se relacionado a metástases hepáticas inferior a cinco vezes o LSN).
7. Recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia anterior para Grau 0 ou 1 na entrada do estudo
8. Capaz e disposto a seguir as diretrizes de gerenciamento de diarreia fornecidas neste estudo e a preencher a Planilha de Controle de Diarreia conforme instruído.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia, terapia biológica ou agentes experimentais dentro de quatro semanas antes do início do tratamento do estudo.
2. Tratamento prévio com pequenas moléculas ou anticorpos direcionados ao EGFR.
3. Tratamento hormonal dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (permitido o uso continuado de antiandrogênios e/ou análogos de gonadorelina para o tratamento do câncer de próstata).
4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo.
5. Hipersensibilidade conhecida ao afatinibe ou aos excipientes de qualquer um dos medicamentos em estudo.
6. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes.
7. Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, comprometa a capacidade do paciente de aderir ao estudo ou interfira na avaliação da eficácia e segurança do medicamento em teste.
8. Malignidades invasivas prévias ou concomitantes em outros locais.
9. Doença pulmonar intersticial (DPI) pré-existente conhecida.
10. Qualquer histórico ou presença de distúrbios gastrointestinais mal controlados que possam afetar a absorção do medicamento do estudo.

14. Infecção ativa por hepatite B, infecção ativa por hepatite C e/ou portador conhecido de HIV, que são determinados pelo investigador como não candidatos adequados para receber tratamento com EGFR-TKI.

15. Pacientes com carcinomatose meníngea. 16. Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais.