ADAM-アファチニブによる下痢の評価と管理
2016年9月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
EGFR 変異陽性の進行性肺腺癌患者を対象とした第 IIIb 相非無作為化非盲検 2 コホート研究、アファチニブ下痢症評価および管理ガイドライン (ADAM) の有用性を評価
これは、EGFR変異陽性の腺癌患者におけるアファチニブ治療関連の下痢によるタイムリーな介入と治療の変更を促進することを目的とした下痢管理ツールの使用を評価するための非無作為化、非盲検、2コホート、多施設研究です。肺。
コホート 1 の患者は、下痢の管理に従います。
コホート2の患者は、アファチニブ治療の初日から予防的ロペラミドを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ
- 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port St. Lucie、Florida、アメリカ
- 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ
- 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ
- 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Skokie、Illinois、アメリカ
- 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ
- 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージIIIBまたはステージIVの肺腺癌の病理学的に確認された診断で、EGFR変異陽性の状態で、手術または化学放射線療法を受ける資格がない。 混合組織型の患者は、腺癌が優勢な組織型である場合に適格であり、治験責任医師の意見では、EGFR-TKI単剤療法の適切な候補です。
- -患者は、施設の標準治療に従って、上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の状態でなければなりません。
- -患者は、局所進行性または転移性肺腺癌に対して以前に1回以下の化学療法を受けました。
- 18歳以上の男性または女性患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
以下のすべてと定義される適切な臓器機能：
- -50％を超える左室駆出率（LVEF）または施設の正常値内
- 1500 / mm3を超える絶対好中球数（ANC）。
- 75,000 / mm3を超える血小板数。
- 推定クレアチニンクリアランスが45ml/分以上。
- 総ビリルビンが（施設/中央）正常の上限の1.5倍未満
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が（施設/中央）正常（ULN）の上限の3倍未満（ULNの5倍未満の肝転移に関連する場合）。
- -以前の治療に関連する毒性から回復し、研究開始時にグレード0または1になりました
- -この研究で提供される下痢管理ガイドラインに従い、指示に従って下痢管理ワークシートを完成させることができ、喜んで従う。
除外基準:
- -研究治療開始前の4週間以内の化学療法、生物学的療法または治験薬。
- -EGFR指向の小分子または抗体による以前の治療。
- -研究治療の開始前2週間以内のホルモン治療（前立腺癌の治療のための抗アンドロゲンおよび/またはゴナドレリン類似体の継続使用は許可されています）。
- -研究治療を開始する前の4週間以内の大手術、または計画された研究期間中に手術が予定されている。
- -アファチニブまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
- -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態。
- -他の部位での以前または付随する浸潤性悪性腫瘍。
- -既知の間質性肺疾患（ILD）。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴または存在。
14.活動性B型肝炎感染症、活動性C型肝炎感染症、および/または既知のHIVキャリアであり、治験責任医師がEGFR-TKI治療を受けるのに適した候補者ではないと判断した患者。
15.髄膜癌腫症の患者。 16. -脳または硬膜下転移のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ 40 mg + ロペラミド (コホート 1)
アファチニブを毎日 40 mg から開始。コホート1は、下痢の最初の兆候でロペラミドを受け取ります。コホート 2 には、C1D1 から始まるロペラミドが投与されます。
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1日あたり40mgから始まる毎日の治療
コホートの割り当てと下痢管理ガイドラインに従う
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実験的：アファチニブ 40 mg + ロペラミド予防 (コホート 2)
アファチニブを毎日 40 mg から開始。コホート1は、下痢の最初の兆候でロペラミドを受け取ります。コホート 2 には、C1D1 から始まるロペラミドが投与されます。
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1日あたり40mgから始まる毎日の治療
コホートの割り当てと下痢管理ガイドラインに従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE Grade >= 2の発生 下痢
時間枠：1回目の投薬から3回目の治療終了後28日まで、最長84日。
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アファチニブ治療の最初の 3 コースで下痢を経験した患者の全体的な発生率。
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1回目の投薬から3回目の治療終了後28日まで、最長84日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の下痢の最初の発症までの時間
時間枠：最初の薬剤投与から 3 回目の治療コースの終了まで、最大 84 日間。
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グレード2以上の下痢の発症までの時間
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最初の薬剤投与から 3 回目の治療コースの終了まで、最大 84 日間。
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グレード2以上の下痢の最初のエピソードの期間
時間枠：最初の薬剤投与から 3 回目の治療コースの終了まで、最大 84 日間。
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グレード2以上の下痢の最初のエピソードの期間。 9人の患者は、アファチニブ治療の中断と減量を指定したプロトコルに従って管理されなかった下痢のエピソードを経験したことに注意してください. 一次分析から除外された患者はいなかった。 |
最初の薬剤投与から 3 回目の治療コースの終了まで、最大 84 日間。
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経時的な下痢の強度の変化
時間枠：最長12週間（3コース分）
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アファチニブ治療の最初の 3 サイクルで毎週グレード 2 以上の下痢を起こした参加者の割合
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最長12週間（3コース分）
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PFS
時間枠：治療の最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後は治療が終了するまで 12 週間ごと。
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無増悪生存期間 (PFS)。 PFS は、治療開始からイベント発生までの時間として定義されました。 PFSエンドポイントの分析では、イベントは疾患の進行または死亡のいずれか早い方として定義されました。 試験中に死亡または進行しなかった患者のデータは、アファチニブの中止時または市販のアファチニブへの移行時に打ち切られました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST 1.1) を使用して定義されます。 |
治療の最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後は治療が終了するまで 12 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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