ADAM-Afatinib diarré vurdering og behandling

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet diagnose af Stadie IIIB eller Stadie IV adenocarcinom i lungen, med EGFR-mutations-positiv status, som ikke er berettiget til at modtage operation eller kemoradioterapi. Patienter med blandet histologi er berettigede, hvis adenocarcinom er den dominerende histologi og er en egnet kandidat til EGFR-TKI monoterapi, efter investigators mening.
2. Patienter skal have mutationspositiv status for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i henhold til den institutionelle plejestandard.
3. Patienten modtog ikke mere end én (1) tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i lungen.
4. Mandlige eller kvindelige patienter Alder 18 år og ældre.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

6. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

   • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på over 50 % eller inden for institutionens normale værdier
   • Absolut neutrofiltal (ANC) over 1500 / mm3.
   • Blodpladetal over 75.000 / mm3.
   • Estimeret kreatininclearance mere end 45 ml/min.
   • Total bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for (institutionel/central) normal
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mindre end tre gange den øvre grænse for (institutionel/central) normal (ULN) (hvis relateret til levermetastaser mindre end fem gange ULN).
7. Genvundet fra enhver tidligere terapirelateret toksicitet til grad 0 eller 1 ved studiestart
8. I stand til og villig til at følge retningslinjerne for diarréhåndtering, der er givet under denne undersøgelse, og til at udfylde arbejdsark til diarréhåndtering som anvist.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsmidler inden for fire uger før starten af ​​studiebehandlingen.
2. Forudgående behandling med EGFR-rettede små molekyler eller antistoffer.
3. Hormonel behandling inden for 2 uger før start af studiebehandling (fortsat brug af anti-androgener og/eller gonadorelin-analoger til behandling af prostatacancer tilladt).
4. Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen.
5. Kendt overfølsomhed over for afatinib eller hjælpestofferne i nogen af ​​forsøgslægemidlerne.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
7. Enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets effektivitet og sikkerhed.
8. Tidligere eller samtidige invasive maligniteter på andre steder.
9. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD).
10. Enhver historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

14. Aktiv hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion og/eller kendt HIV-bærer, som af investigator er fastslået som ikke en egnet kandidat til at modtage EGFR-TKI-behandling.

15. Patienter med meningeal carcinomatose. 16. Patienter med hjerne- eller subdurale metastaser.