Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAM-Afatinib Оценка и лечение диареи

8 сентября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IIIb, нерандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование у пациентов с мутацией EGFR, распространенной аденокарциномой легкого, оценивающей полезность Руководства по оценке и лечению диареи афатинибом (ADAM)

Это нерандомизированное, открытое, двухгрупповое, многоцентровое исследование для оценки использования инструментов лечения диареи, предназначенных для облегчения своевременного вмешательства и модификации лечения диареи, связанной с лечением афатинибом, у пациентов с мутациями EGFR-позитивной аденокарциномой. легкое. Пациенты в когорте 1 будут следить за лечением диареи. Пациенты из когорты 2 будут получать лоперамид в профилактических целях, начиная с первого дня лечения афатинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомически подтвержденный диагноз аденокарциномы легкого стадии IIIB или стадии IV с мутациями EGFR - положительный статус, которые не имеют права на хирургическое вмешательство или химиолучевую терапию. Пациенты со смешанной гистологией подходят, если аденокарцинома является преобладающей гистологией и является подходящим кандидатом для монотерапии EGFR-TKI, по мнению исследователя.
  2. Пациенты должны иметь положительный статус мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в соответствии с институциональным стандартом лечения.
  3. Пациент получил не более одной (1) предшествующей химиотерапии по поводу местно-распространенной или метастатической аденокарциномы легкого.
  4. Пациенты мужского или женского пола Возраст 18 лет и старше.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  6. Адекватная функция органа, определяемая как все из следующего:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выше 50% или в пределах нормальных значений учреждения
    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) выше 1500/мм3.
    • Количество тромбоцитов выше 75 000/мм3.
    • Расчетный клиренс креатинина более 45мл/мин.
    • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу (институциональной/центральной) нормы
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в три раза превышает верхнюю границу (институциональной/центральной) нормы (ВГН) (если это связано с метастазами в печень менее чем в пять раз превышает ВГН).
  7. Восстановление от любой предыдущей токсичности, связанной с терапией, до степени 0 или 1 при включении в исследование.
  8. Способен и готов следовать рекомендациям по ведению диареи, представленным в рамках этого исследования, и заполнять Рабочую таблицу ведения диареи в соответствии с инструкциями.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, биологическая терапия или исследуемые препараты в течение четырех недель до начала исследуемого лечения.
  2. Предшествующее лечение EGFR направлено на малые молекулы или антитела.
  3. Гормональное лечение в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (разрешено продолжение использования антиандрогенов и/или аналогов гонадорелина для лечения рака предстательной железы).
  4. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или запланированное хирургическое вмешательство в течение запланированного курса исследования.
  5. Известная гиперчувствительность к афатинибу или вспомогательным веществам любого из исследуемых препаратов.
  6. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых аномалий.
  7. Любое анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования или помешать оценке эффективности и безопасности тестируемого препарата.
  8. Предыдущие или сопутствующие инвазивные злокачественные новообразования других локализаций.
  9. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).
  10. Любой анамнез или наличие плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.

14. Активная инфекция гепатита В, активная инфекция гепатита С и/или известное носительство ВИЧ, которые определены исследователем как не подходящие кандидаты для лечения EGFR-TKI.

15. Больные менингеальным карциноматозом. 16. Пациенты с метастазами в мозг или субдурально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Афатиниб 40 мг + лоперамид (группа 1)
афатиниб, начиная с 40 мг в день; Когорта 1 будет получать лоперамид при первых признаках диареи; Когорта 2 будет получать лоперамид, начиная с C1D1.
Лекарство: афатиниб
Ежедневное лечение, начиная с 40 мг в день
Лекарство: лоперамид
Следуйте рекомендациям по назначению когорты и лечению диареи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Афатиниб 40 мг + лоперамид для профилактики (группа 2)
афатиниб, начиная с 40 мг в день; Когорта 1 будет получать лоперамид при первых признаках диареи; Когорта 2 будет получать лоперамид, начиная с C1D1.
Лекарство: афатиниб
Ежедневное лечение, начиная с 40 мг в день
Лекарство: лоперамид
Следуйте рекомендациям по назначению когорты и лечению диареи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение CTCAE Grade >= 2 Диарея
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после окончания третьего курса лечения, до 84 дней.
Общая частота возникновения диареи у пациентов во время первых трех курсов лечения афатинибом.
От первого введения препарата до 28 дней после окончания третьего курса лечения, до 84 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала диареи 2 степени или выше
Временное ограничение: От первого введения препарата до окончания третьего курса лечения до 84 дней.
Время до начала диареи 2 степени или выше
От первого введения препарата до окончания третьего курса лечения до 84 дней.
Продолжительность первого эпизода диареи 2 степени или выше
Временное ограничение: От первого введения препарата до окончания третьего курса лечения до 84 дней.

Продолжительность первого эпизода диареи 2 степени или выше.

Обратите внимание, что у девяти пациентов наблюдались эпизоды диареи, которые не лечили в соответствии с протоколом, предусматривающим перерывы в лечении афатинибом и снижение дозы. Ни один пациент не был исключен из первичного анализа.
От первого введения препарата до окончания третьего курса лечения до 84 дней.
Изменения интенсивности диареи с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель (эквивалентно 3 курсам)
Процент участников с диареей 2 степени или выше каждую неделю в течение первых 3 циклов лечения афатинибом
До 12 недель (эквивалентно 3 курсам)
ПФС
Временное ограничение: Каждые 08 недель в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 12 недель до окончания лечения.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП). ВБП определяли как время от начала лечения до возникновения события. При анализе конечной точки ВБП событие определялось как прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше. Данные о пациентах, которые не умерли или не прогрессировали во время исследования, были подвергнуты цензуре во время прекращения приема афатиниба или перехода на коммерчески доступный афатиниб. Медиана ВБП оценивается с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
Каждые 08 недель в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 12 недель до окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться